GxP-konforme Qualifizierungsservices – Konformität leicht gemacht!

Qualifizierungsservices

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle installiert wird.

Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle arbeitet.

Neu: Überarbeitete Berichte gemäß den geltenden GxP-Normen und -Vorschriften

Mit unseren neu entwickelten GxP-konformen Services Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung haben wir unsere IQ/OQ-Services verbessert, um Sie insbesondere bei der Arbeit im regulierten Umfeld zu unterstützen. Unsere überarbeiteten IQ/OQ-Berichte orientieren sich an nationalen und internationalen Normen, Vorschriften und Richtlinien wie beispielsweise:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • Richtlinien zur guten Dokumentationspraxis der USP
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

Ihre Vorteile

  • Vertrauen in die Qualität Ihrer Ergebnisse und die Sicherheit des Gerätes
  • Unterstützung bei der Einhaltung der komplexen GxP-Normen und -Vorschriften
  • GxP-konforme IQ/OQ-Dokumentation gibt Ihnen Sicherheit dank der Reduzierung des Arbeitsaufwands für Ihren Qualifizierungs- und Auditprozess

Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung für CO2 Inkubatoren

Installationsqualifizierung & Funktionsqualifizierung
Bestellinformation
IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
New BrunswickTM S41i Inkubationsschüttler 0082 050 300 0082 050 301    
CO2 Inkubator – Galaxy-Serie     0082 060 009 0082 060 008
Beinhaltet:        
Überprüfung von Lieferzustand und Installationsumgebung    
Installation des Geräts inkl. Konfiguration und Funktionsprüfung    
IQ-Basisbericht      
Ausführlicher IQ-Bericht      
Prüfung der Alarmfunktionen
Überprüfung von Geräteparametern
(z. B. Temperatur, CO2, Geschwindigkeit, Alarm)
OQ-Basisbericht    
Ausführlicher OQ-Bericht    
Handhabung von Abweichungsliste/-management    
Unterzeichnete Freigabe durch Kunden und Servicetechniker

Hinweis: Diese Tabelle zeigt nur die wichtigsten geplanten Servicearbeiten. Im mitgelieferten Servicebericht sind alle durchgeführten Servicearbeiten vollständig aufgeführt.

Info: Unsere Serviceangebote können je nach Land variieren. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem lokalen Servicevertreter.