Eppendorf Biopur®

Для соответствия высочайшим требованиям в медицине, фармацевтике и пищевой промышленности на уровне молекулярной биологии и клеточных технологий был разработан стандарт качества и чистоты Eppendorf Biopur. Все расходные материалы, обладающие высочайшей степенью чистоты, являются стерильными и не содержат пирогены, РНазу, ДНазу, ДНК и АТФ, а также ингибиторы ПЦР. Данная степень чистоты обеспечивается за счет тщательно разработанного автоматизированного процесса изготовления, предотвращающего любые загрязнения продукции биологическими веществами.

Преимущества данной степени чистоты очевидны:

  • обеспечивается безопасность даже самых сложных процессов
  • снижаются затраты — не требуется проведение неокончательных и обычно дорогих испытаний
  • использование продукции, уже готовой к эксплуатации, снижает трудовые и временные затраты
  • расходные материалы, упакованные по отдельности в блистер, а также «микропартии» в повторно герметизируемых упаковках обеспечивают высокую степень защиты от загрязнений и заражений

 

Каким требованиям соответствует степень чистоты Eppendorf Biopur®?

  • Сертифицированный показатель стерильности: каждая партия простерилизована способом облучения (согласно требованиям ISO 11137) или газирования этиленоксидом (согласно требованиям ISO 11135). Каждая партия готового стерильного продукта подвергается испытанию на стерильность. Процедура испытания на стерильность соответствует требованиям Ph.Eur. 2.6.1 (Европейская фармакопея) и USP (Фармакопея Соединенных Штатов Америки).
  • Продукция сертифицирована на отсутствие пирогенов: каждая партия со степенью чистоты Biopur подвергается испытанию на отсутствие эндотоксинов, таким образом демонстрируя отсутствие пирогенов. Для соответствия международным требованиям к отсутствию пирогенов Eppendorf проводит кинетико-турбидиметрическое испытание LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
  • Продукция сертифицирована на отсутствие РНазы, ДНазы и ингибиторов ПЦР

    • испытание каждой партии на отсутствие ДНазы и РНазы: рабочие буферные растворы с расщеплением одного проводника ДНК или РНК инкубируются при 37 °C в соответствующих емкостях в течение нескольких часов. В результате не должны быть выявлены следы расщепления ДНК или РНК.
    • Каждая партия подвергается испытанию на отсутствие ингибиторов ПЦР в виде отдельного эксперимента ПЦР на уровне стандартной реакции.

  • Сертификат на отсутствие человеческой ДНК и ДНК бактерии (кишечная палочка)

    • Отсутствие человеческой и бактериальной ДНК подтверждается для каждой партии посредством анализа ПЦР. Порог обнаружения следующий — ≤2 пг ДНК. Данное количество меньше одной человеческой клетки

  • Предоставляется сертификат на отсутствие АТФ

    • Процедура количественного и качественного определения АТФ является неотъемлемой частью контроля гигиены, например, в фармацевтической отрасли. Данный высокочувствительный тест позволяет незамедлительно выявить продукцию, содержащую АТФ.

  • Кроме того все продукты со степенью чистоты Eppendorf Biopur соответствуют стандартам качества, определенным для наших самых популярных расходных материалов. Требования к смачивающим свойствам, плотности жидкости, точности, химостойкости и прочим показателям полностью соблюдены.

Только прошедшие необходимые испытания расходные материалы маркируются пометкой Biopur, которая является знаком качества, позволяющим определить клиентам пригодность данных расходных материалов Eppendorf для прямого использования в экспериментах и анализе без необходимости дополнительной обработки. Разумеется, каждая партия проходит испытания и стратифицируется сторонней официально зарегистрированной лабораторией.

Сертификаты для конкретной партии доступны по запросу и на нашем веб-сайте. 


К нашим продуктам


Продукты со степенью чистоты Biopur®: