Согласно определению на поверхности стерильного продукта отсутствуют какие-либо живые организмы. Степень стерилизации характеризуется вероятностью остаточного загрязнения. Данная вероятность выражается в единицах SAL (гарантированный уровень стерильности). Таким образом значение SAL 10-6 указывает на наличие одного нестерильного компонента в числе 106 (1 000 000) стерилизованных компонентов.
Стерильная продукция требуется тогда, когда наличие бактерий может оказать негативное воздействие; например, при необходимости предотвратить загрязнение чувствительных образцов или избежать неправильных показаний испытания в микробиологии, а также избежать загрязнения клеточных культур и пр.
термостабильные вещества (гликопротеины) из наружной мембраны бактерий и других микроорганизмов могут вызвать жар у человека и замедлить степень роста клеточных культур.
Отсутствие пирогенов предотвращает загрязнения на основе эндотоксинов в фармацевтическом производстве, клеточных культурах и медицинских лабораториях.
ДНК присутствует в клетках живых организмов и является носителем генетической информации. Высокочувствительные методы ПЦР позволяют обнаруживать отдельные молекулы.
Наличие ДНК может привести к ложноположительным результатам в различных условиях, в которых используется ДНК. Примечание. Автоклавирование не удаляет следы ДНК
Для удаления этого потенциального источника загрязнения расходные материалы подвергаются испытаниям на наличие ДНК. Испытание поможет обнаружить даже всего одну человеческую клетку (например, частицу кожи). Во избежание загрязнения процесс изготовления практически полностью автоматизирован, а контроль осуществляется персоналом, носящим специальную защитную одежду.
Загрязнение человеческой ДНК может стать причиной ложно-положительных результатов, особенно при анализах человеческой ДНК. Это особенно критично в областях диагностики и судебной медицины.
ДНазы являются ферментами, ослабляющими ДНК.
Загрязнение ДНазой может повлиять на результаты анализа ДНК.
РНазы являются ферментами, ослабляющими РНК. Данные ферменты обладают высокой степенью устойчивости и в последствии их нельзя удалить из расходных материалов. (Они также устойчивы к автоклавированию и облучению.)
Отсутствие РНазы в продукте является первостепенным требованием в молекулярной биологии, поскольку РНК обладает высокой степенью чувствительности и может быть мгновенно уничтожена РНазой.
АТФ является частью человеческой клетки; присутствие этого вещества указывает на биологическое загрязнение.
Процедура количественного и качественного определения АТФ является неотъемлемой частью контроля гигиены, например, в фармацевтической отрасли. Данный высокочувствительный тест позволяет незамедлительно выявить продукцию, содержащую АТФ.
ПЦР — репликация ДНК — стала одним из наиболее важных и распространенных методов молекулярной биологии. Она используется в базовых биологических исследованиях, а также в медицинской диагностике, генетическом консультировании и качественном анализе. Тем не менее присутствуют вещества (ингибиторы), которые могут оказать значительное влияние на реакцию ПЦР. Именно поэтому лабораторные продукты не должны содержать ингибиторы ПЦР.
Важно обеспечить отсутствие загрязнений, которые могут оказать значительное влияние на реакцию, в расходных материалах, использующихся для ПЦР. Особую значимость данный фактор имеет при амплификации малых количеств генетических веществ, а также при количественных ПЦР.