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Services de qualification conformes GxP - La conformité facile !
La conformité facile !
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Services de qualification
Qualification d’installation
La qualification d’installation garantit que l’appareil est installé conformément aux exigences d’Eppendorf telles que définies dans des protocoles de tests.
Qualification opérationnelle
La qualification opérationnelle garantit que l’appareil fonctionne conformément aux exigences d’Eppendorf telles que définies dans des protocoles de tests.
Vos avantages
- L’assurance d’avoir des résultats de qualité et un appareil sûr
- La prise en charge de la conformité aux normes et aux règles GxP complexes
- Ayez l’esprit tranquille avec notre documentation IQ/OQ conforme GxP. Elle facilite les procédures de qualification et d’audit réglementaire.
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Nouveau : Les rapports révisés sont conformes aux exigences des normes et réglementations GxP
Avec nos services de qualification d'installation et de qualification opérationnelle nouvellement créés et conformes aux normes GxP, nous avons optimisé nos services IQ/OQ pour vous aider, en particulier lorsque vous travaillez dans un environnement réglementé. Nos rapports révisés IQ/OQ suivent les normes, règlements et directives nationales et internationales tels que :
- EU-GMP
- 21 CFR Partie 211 (États-Unis)
- USP Good Documentation Guidelines
- MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
- Série de rapports techniques de l'OMS, n° 966, annexe 5
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Services de qualification d’installation et de qualification opérationnelle pour centrifugeuse
| Qualification d’installation et qualification opérationnelle Références de commande | IQ/OQ GxP | OQ GxP |
| Microcentrifugeuse sans réfrigération | ||
| Microcentrifugeuse avec réfrigération | ||
| Centrifugeuse polyvalente sans réfrigération | ||
| Centrifugeuse polyvalente avec réfrigération | ||
| High-Speed Centrifuge | ||
| Micro-ultracentrifugeuses | ||
| Ultracentrifuge | ||
| Concentrateur de vide | * | * |
| Comprend : | ||
| Contrôle du statut de la livraison et de l’environnement d’installation | ||
| Installation de l’appareil, y compris configuration et test fonctionnel | ||
| Rapport IQ détaillé | ||
| Test des fonctions d’alarme | ||
| Vérification des paramètres de l’appareil (p. ex. température, vitesse) | ||
| Rapport OQ détaillé | ||
| Traitement de la liste/gestion des écarts | ||
| Réception signée par le client et le technicien de maintenance agréé |
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*non conforme
Remarque : notre gamme de services peut varier selon les pays. Veuillez contacter votre représentant de service client local pour en savoir plus.
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