Glossar

Dieses Glossar dient ausschließlich als Orientierungs- und Erklärungshilfe zu Fachbegriffen für unsere Kunden, die sich mit Servicethemen von Eppendorf beschäftigen um eine reibungslose Kommunikation zu ermöglichen.

Akkreditierung - Bestätigung durch eine unabhängige, dritte Stelle, dass eine Organisation/Labor nach anerkannten Standards arbeitet und definierte Vorgaben eingehalten werden.
AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Diese reglementiert den Umgang mit Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen in der Herstellung.

Analyse - Systematische Untersuchung, bei der das untersuchte Objekt in seine Elemente zerlegt, untersucht und ausgewertet wird. Insbesondere betrachtet man Beziehungen und Wirkungen zwischen den Elementen.

Audit - Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess, bei dem interne und externe Gutachter ermitteln, inwieweit definierte Anforderungen an spezifische Kriterien erfüllt sind. Das Audit soll feststellen, ob von der Organisation festgelegte Werte oder Ziele eingehalten werden.

Äußerliche Prüfung/Sichtkontrolle - Bei der Sichtkontrolle wird ein Gerät/eine Anlage optisch auf Fehler und Mängel überprüft. Meist geschieht dies an bereits in Betrieb genommenen Geräten. Dabei wird zwischen direkter Sichtprüfung mit und ohne Hilfsmittel und indirekter Sichtprüfung unterschieden.

Betriebsstunde - eine technische Zeiteinheit, die zur Messung der aktiven Betriebszeit wie auch zur Angabe der Lebensdauer verschiedener technischer Anlagen, Maschinen und Systeme verwendet wird. In Betriebsstunden wird beispielsweise die Dauer in Stunden angegeben, die eine technische Anlage zwischen zwei Wartungen in Betrieb bleiben kann, ohne mit schwerwiegenden Schäden wie dem Ausfall von Komponenten, Baugruppen oder Subsystemen aufgrund von Abnutzung oder Verschleiß rechnen zu müssen.

Check - Kontrolle oder Überprüfung

Compliance - Übereinstimmung von vorhandenen Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben.

DIN - Deutsches Institut für Normung. Ein unabhängiges Institut, das international geltende Normen und Standards u.a. für Qualitätssicherung definiert und festlegt.

DQ (Designqualifizierung) - Dokumentierte Verifizierung, dass das vorgesehene Design eines Produktes/einer Anlage für den entsprechenden Verwendungszweck und das Arbeitsumfeld geeignet ist.

Eichung - Eichen ist die gesetzlich vorgeschriebene Prüfung von Messgeräten nach den bestehenden Eichvorschriften. Davon betroffen sind Messgeräte, u.a. aus den Bereichen Verbraucher-/Umwelt-/Arbeitsschutz sowie medizinische Produkte. Sie wird von der zuständigen Eichbehörde durchgeführt. Durch die Prüfung wird festgestellt, ob das Messgerät den Eichvorschriften entspricht, d. h. ob es den zu stellenden Anforderungen genügt. Durch die anschließende Stempelung wird beurkundet, dass das Messgerät zum Zeitpunkt der Prüfung diesen Anforderungen genügt hat und zu erwarten ist, dass es bei einer Handhabung entsprechend der Bedienungsanleitung innerhalb der Nacheichfrist »richtig« bleibt.

Ersatzteile - Bauteile, die defekte oder verschlissene Bauteile eines komplexeren Produktes ersetzen. Ersatzteile werden notwendig, wenn sich z. B. bewegliche Teile im normalen Regelbetrieb abnutzen, Teile durch unsachgemäße Benutzung oder nicht bestimmungsgemäße Verwendung überlastet und somit beschädigt, unbrauchbar oder zerstört werden.

Evaluation - Bewertung bzw. Begutachtung von Projekten, Prozessen und Funktionseinheiten (z. B. von Geräten)

FAT (Factory Acceptance Test) - Eine Werksabnahme eines Produktes/einer Anlage i.d.R. im Werk des Herstellers, üblicherweise nehmen daran Auftraggeber und Auftragnehmer teil.

FDA (Food and Drug Administration) - Amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel. Sie schreibt in Gesetzen und Richtlinien wie z.B. GLP und GMP vor, auf welche Art und Weise u.a. Medikamente hergestellt werden dürfen.

Funktionsprüfung - Eine Endprüfung die sicherstellt, dass ein Produkt/Anlage funktionsgemäß arbeitet.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Ein Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.

GMP (Gute Herstellungspraxis) - In GMP sind europaweit gültige Richtlinien beschrieben die nötig sind, um einen Standard in der Qualität der Herstellungsverfahren von Arzneimitteln zu bestimmen und auch, um ihre Qualität festzuhalten. In einigen Ländern außerhalb der EU beschreibt die lokale GMP-Gesetzgebung auch die Anforderungen an Medizin- bzw. IVD-Produkte. Ziel der GMP ist, dass die Verbraucher in ihrer Gesundheit nicht gefährdet werden, also der Verbraucher-, bzw. Patientenschutz.

GLP (Gute Laborpraxis) - GLP ist ein international gültiges Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Archivierung der Prüfungen.

GxP - Abkürzung für die Regeln der Guten Praxis; das „G“ steht für „Gute“ und das „P“ für „Praxis“. Das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt. Sie gelten für Arzneimittel aus reguliertem Umfeld in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb, und außerhalb der EU auch für Medizin- und IVD-Produkte.

H

Inspektion - Die Inspektion umfasst die Überprüfung eines Instruments. Es wird der Ist-Zustand des Instruments festgestellt und schriftlich dokumentiert. Dabei wird die Funktionsweise der gesamten Anlage sowie alle Anlagenteile, Einstellungen und Werte überprüft. Ziel ist es herauszufinden, ob sich das Instrument in einem ordnungsgemäßen, funktionierenden und sicheren Zustand befindet.

Instandhaltung - Sicherstellung des funktionsfähigen Zustands von technischen Systemen, Bauelementen, Geräten und Betriebsmitteln, oder bei Ausfall deren Wiederherstellung.

Instandsetzung - Maßnahmen zur Rückführung einer Betrachtungseinheit in den funktionsfähigen Zustand, mit Erneuerung/Austausch.

Installieren - Montieren von Einzelteilen und Bezeichnung der fertig montierten Anlage, oder laden eines Computerprogramm im PC.

IQ (Installationsqualifizierung) - Bezeichnet die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.

ISO - Internationale Normenorganisation für Standardisierung

ISO 9001 - Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die von Unternehmen umzusetzen sind, um die Kundenanforderungen sowie weitere Anforderungen an die Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen.

ISO/IEC 17025 - Diese Norm ist die weltweite Grundlage der Arbeit in allen Prüf- und Kalibrierlaboren mit oder ohne Akkreditierung. ISO/IEC 17025 umfasst zwei Hauptteile: „Anforderungen an das Management“ und „Technische Anforderungen“. Die Anforderungen an das Management beziehen sich auf den Betrieb und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Labors und entsprechen weitgehend der Norm ISO 9001. Die technischen Anforderungen beschreiben z.B. die Kompetenz der Mitarbeiter, die Prüfmethoden, die Geräte und die Qualität sowie die Erstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen.

Justierung - Justieren heißt, dass ein Messgerät eingestellt oder abgeglichen wird. Justieren erfordert einen Eingriff, der das Messgerät bleibend verändert. Durch die Justierung können Messabweichungen und Fehler möglichst geringgehalten werden, so dass Fehlergrenzen nicht überschritten werden.

Kalibrierung - Das Gerät wird dahingehend geprüft, ob und wie seine gemessenen Werte im Vergleich zu einem vorher festgelegten Bezugswert (sog. „Normal“) abweichen. Die gemessene Abweichung wird dokumentiert, berechnet und zum Schluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Am Gerät selbst finden keine weiteren Einstellungen statt, das findet bei der Justierung statt.

Kalibrierbereich - Der Bereich vom kleinsten bis zum größten gemessenen Wert. Außerhalb des Kalibrierbereichs wird die Kalibrierung ungültig.

Konsistenz - Der Grad der Einheitlichkeit, Standardisierung und Widerspruchsfreiheit zwischen den Dokumenten, Teilen eines Systems, einer Komponente oder eines Ergebnisses.

Leistung - installierte oder maximal mögliche Leistung (Kennzeichen eines Gerätes oder einer Anlage; auch Nennleistung genannt)

Mittlere Zeit bis zum Ausfall - Ein Maß für Zuverlässigkeit, welches die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Ausfall angibt.

Mittlere Reparaturzeit - Ein Maß für die Zuverlässigkeit eines reparierbaren Geräts, das die durchschnittliche Zeit zwischen den Reparaturen angibt.

MQ (Wartungsqualifizierung) - Bezeichnet alle Maßnahmen zur Reinigung, Wartung und Instandsetzung eines Produktes/Anlage. Diese Maßnahmen werden schriftlich in einem Service-Logbuch festgehalten.

Messung - Gesamtheit der Tätigkeiten zur Ermittlung des Wertes einer Messgröße in Bezug auf eine Standardeinheit.

Metrologie - Wissenschaft des Messens.

Norm - Ein von einer Normungsorganisation, wie z.B. dem Deutschen Institut für Normung (DIN) oder der International Organization for Standardization (ISO) geschaffener Standard /Norm. Eine Norm ist eine anerkannte Regel oder Richtschnur, die insbesondere in der Technik zu einer Vereinheitlichung von Eigenschaften, Produkten oder Prozessen führen sollen.

OQ (Funktionsqualifizierung) - Bezeichnet die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Spezifikationen den Erwartungen gemäß funktionieren.

PQ (Leistungsqualifizierung) - Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. Überprüft kritische Parameter des Geräts anhand geeigneter Prüfmethoden. Diese Vorgänge sind in Form von Prüfvorschriften dokumentiert.

Prüfverfahren - Spezifiziertes Vorgehen (i. d. R. in einem normativen Dokument) zur Durchführung einer Prüfung.

PT (Leistungstest) - Eine Art von physikalischer Prüfung, die eine breite Palette von technischen oder funktionalen Bewertungen abdeckt, bei denen ein Material, Produkt oder System nicht durch detaillierte Material- oder Komponentenspezifikationen spezifiziert ist, sondern eher die endgültigen messbaren Leistungsmerkmale. Das Testen kann ein qualitatives oder quantitatives Verfahren sein.

Qualifizierung - Die Qualifizierung dient der Überprüfung von Geräten/Anlagen mit dem Ziel, dass diese einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen. Sie besteht aus einem mehrstufigen Prozess: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Hierbei wird nachgewiesen und dokumentiert, dass die geprüften Geräte/Anlagen sachgemäß installiert wurden, ordnungsgemäß funktionieren und zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, wobei die einzelnen Qualifizierungsschritte allein keine Prozessvalidierung darstellen.

Regel - Eine Regel ist eine Übereinkunft, an die man sich halten soll. Im Einzelnen versteht man darunter Anweisungen zur Ausführung von Operationen unter gewissen Bedingungen mit einem bestimmten Ziel.

Richtlinie - Der Begriff wird mehrdeutig verwendet. Es gibt einerseits technische Richtlinien, die von einer Organisation ausgegeben werden und einen Handlungsrahmen vorgeben. Andererseits werden rechtliche Richtlinien von einem dazu formell gesetzlich ermächtigten Gremium beschlossen. In beiden Fällen haben Richtlinien einen bestimmten Geltungsbereich, der je nach Anwendungsfall z. B. arbeitsrechtlich sanktionierbar sein kann oder nicht.

Requalifizierung - Eine erneute Qualifizierung, nachdem die erstmalige Qualifizierung am Gerät/der Anlage bereits stattgefunden hat.

Retrospektive Qualifizierung - Diese wird notwendig, wenn sich die Funktionalität z.B. nach einer Änderung des Gerätes/der Anlage ausweitet.

Revalidierung - Eine Wiederholung der Prozessvalidierung, um zu gewährleisten, dass Änderungen am Prozess oder der Ausrüstung, die gemäß bestimmter Änderungskontrollverfahren vorgenommen wurden, die Prozesseigenschaften und die Ergebnisse nicht beeinträchtigen.

Richtigkeit - ein Maß in der Statistik für die Übereinstimmung zwischen dem aus einem großen Datensatz erhaltenen Mittelwert und dem anerkannten Referenzwert. Wenn also der Mittelwert aus vielen Messungen gut mit dem wahren Wert übereinstimmt, so ist die Richtigkeit hoch. Dies sagt nichts darüber aus, wie stark die einzelnen Werte streuen.

Robustheit - die Fähigkeit eines Systems, Veränderungen ohne Anpassung seiner anfänglich stabilen Struktur standzuhalten. Meist ist es sinnvoll anzugeben, wogegen das System robust ist (z. B. gegen Änderung der Umgebungstemperatur).

Sicherheit - ein Zustand, der frei von unvertretbaren Risiken ist oder als gefahrenfrei angesehen wird. Mit dieser Definition ist Sicherheit sowohl auf ein einzelnes Individuum als auch auf andere Lebewesen, auf unbelebte reale Objekte oder Systeme wie auch auf abstrakte Gegenstände bezogen.

SAT - (Site Acceptance Test) Ein Akzeptanztest/Abnahme am Kunden-Standort, üblicherweise nachdem der FAT (Werksabnahmetest) stattgefunden hat.

Software Update - bezeichnet die Aktualisierung von Software oder Daten.

Software Upgrade - Änderung eines Produkts auf eine höherwertige Konfiguration oder Version.

SOP (Standard Operating Procedure) - Eine genehmigte, schriftliche Arbeitsanweisung mit Vorgaben zur Durchführung von wiederkehrenden Abläufen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation.

Sie dient der Orientierung des Mitarbeiters, damit dieser seine Aufgaben ordnungsgemäß erfüllen kann.

Spezifikation - Ein Dokument, das in einer vollständigen, präzisen, überprüfbaren Weise die Anforderungen, Design, Verhalten oder andere Eigenschaften eines Produktes, eines Systems, einer Komponente oder einer Dienstleistung beschreibt, und oft auch die Verfahren zur Feststellung, ob diese Bestimmungen erfüllt sind.

Standard - Eine mehr oder weniger einheitliche/vereinheitlichte anerkannte Art und Weise, etwas zu tun. Standardisierung von Produkten, Vorgängen oder Methoden besonders im technischen Bereich. Ein Standard hat empfehlenden Charakter. (Achtung: „Standard“ in der englischen Sprache entspricht dem Wort „Norm“ in der deutschen Sprache.)

Test - Ein Test ist ein methodischer Versuch, mit dem festgestellt werden soll, ob Eigenschaften oder Leistungen einer Sache, einer Person oder einer Hypothese den Erwartungen entsprechen. In der Technik wird ein Test häufig als Verifikation verstanden, d.h. ob sich ein Testobjekt unter möglichst realistischen Bedingungen wie erwartet verhält. Der Test unterscheidet sich vom Experiment dadurch, dass es beim Test eine Erwartung gibt, die belegt beziehungsweise widerlegt werden soll, während das Ergebnis beim Experiment offen ist oder nur vermutet werden kann.

Test Report - Ein Dokument, das die Durchführung und die Ergebnisse der Tests beschreibt, die für ein System oder eine Systemkomponente durchgeführt wurden.

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Validierung - Die Validierung ist ein dokumentierter Prozess und bezeichnet das Sammeln und Auswerten von Daten von der Prozessdesignphase bis hin zur kommerziellen Produktion. Die Validierung bietet ein hohes Maß an Gewissheit, dass ein Gerät/Anlage konstant Ergebnisse hervorbringt, die vorher festgelegte Kriterien erfüllen.

Verifizierung - Messtechnische Bestätigung als Ergebnis einer Untersuchung bzw. Nachweisführung, dass bestimmte Forderungen an die Qualität durch die Realität der Leistungserstellung erfüllt werden.

Verschleiß - bezeichnet den fortschreitenden „Materialverlust aus der Oberfläche eines festen Körpers, hervorgerufen durch mechanische Ursachen, d. h. Kontakt und Relativbewegung eines festen, flüssigen oder gasförmigen Gegenkörpers“, also den Masseverlust (Oberflächenabtrag) einer Stoffoberfläche durch schleifende, rollende, schlagende, kratzende, chemische und thermische Beanspruchung. Der nicht zu vermeidende Verschleiß wird auf einfach auszutauschende Bauteile eingegrenzt, die man unter dem Begriff Verschleißteil zusammenfass

Wartung - Maßnahmen wie Anpassung, Reinigung, Änderung, Überholung von Ausrüstung zur Verzögerung des Abbaus des vorhandenen Abnutzungsvorrats, die nach technischen Regeln oder einer Herstellervorschrift durchgeführt werden. Zu unterscheiden ist die Instandhaltung. Wartung ist – wie Instandsetzung und Inspektion – Bestandteil der Instandhaltung.

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Zertifizierung - Verfahren, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung definierten Anforderungen entspricht.

Zuverlässigkeit - Die Fähigkeit eines Systems oder einer Komponente, die geforderten Funktionen gemäß den spezifizierten Funktionen auszuführen.