洁净度级别级别的重要性

无菌:

无菌的精准定义为“一个未灭菌体在一定数量的无菌物体中存在的可能性”。可靠地无菌指标是指经过灭菌后,存在于物体上的活微生物的概率是百万分之一。这相当于10-6 SAL无菌级水平,意味着在1,000,000个物体中可以存在一个非无菌物体。

当细菌的存在会产生负面效果时,我们就需要使用无菌产品。这些情况包括:预防病人的感染;例如,用于防止敏感样品污染或者避免在微生物学实验结果中出现错误、细胞培养污染等。


无热源(内毒素):

来自细菌或其他微生物的细胞膜外的一些致热病的,热稳定的物质(糖蛋白),会引起人体发烧,有损细胞正常生理活动。

在药物生产、细胞培养和医学实验室中,无热原可避免来自于内毒素的感染。


无细菌 DNA(大肠杆菌):

DNA存在于所有活体细胞中,它是遗传信息的载体。 高灵敏度 的PCR 技术可检测单个DNA分子。

在各种与DNA 有关的应用中,DNA的存在会导致假阳性结果。 注意:高温高压灭菌不能完全消除微量 DNA 。


无人类 DNA:

为了消除潜在的污染源,耗材必须进行人 类DNA 的测试。即使一个单细胞(如皮屑)也能够被检测出来。生产过程全自动化,穿保护服的工作人员会监测整个生产过程。

人类 DNA 测试防止耗材因污染DNA而导致的错误结果,如阳性的“阴性对照”(如法医学中的遗传鉴定)


无 DNase:

DNase 是可降解 DNA 的酶。

DNase 污染物会影响 DNA 分析。


无 RNase:

RNase 是降解 DNA的转录产物RNA 的酶类。 这些酶具有极端的耐受性,难以从耗材中去除(耐高温、高压和射线)

RNA 高度敏感,能被 RNase 快速降解。在分子生物学领域产品绝对必须是无 RNase。


无 ATP:

作为活细胞的一部分,ATP是高能量分子;可以作为生物污染的一个指标。

ATP 定量和定性检测程序已成为卫生条件监测的组成部分,如在制药工业中。


无 PCR 抑制剂 :

PCR是DNA在微量离心管中的复制,它已成为最重要和最常用的分子生物学方法,在医学诊断、遗传研究以及所有基础生物学研究中都有广泛的应用。 但是,也有些物质会对这种反应产生不利影响,实验室用具必须去除这些抑制剂。

必须确保使用的消耗品不含不纯的、对PCR有不利影响的物质。这对扩增少量遗传物质进行定量 PCR 的过程中尤为重要。