Eppendorf Biopur®生物纯级

为了满足医学、药学和食品行业对于分子生物学和细胞技术的高要求,我们制定了 Eppendorf Biopur 生物纯级品质和洁净度级别标准。该洁净度级别为最高洁净度级别,能够确保所有耗材均无菌、无热源、无 RNases、DNases、DNA 和 ATP 以及 PCR 抑制剂。该洁净度级别下的产品是在精细的自动化条件下进行生产,所有产品免受任何生物源污染。

该洁净度级别的优点十分显著:

  • 保证安全,即使用于最复杂的情况
  • 节省成本 - 通常不再需要其他非必需的昂贵测试
  • 产品“随时可用”,节省了人工成本和时间
  • 耗材为独立泡罩包装,并可将“小批量”产品装入重复密封盒中。可以防止弄脏或污染。

 

Eppendorf Biopur® 生物纯级满足了哪些要求?

  • 无菌验证:每批产品均通过辐照(根据 ISO 11137)或环氧乙烷气体(根据 ISO 11135)进行灭菌,并进行无菌测试。无菌测试的测试程序符合 Ph.Eur.2.6.1(欧洲药典)和 USP(美国药典)的要求。
  • 确认无热源:每批生物纯级产品均接受了内毒素测试,从而证明产品中不含热源。为了满足国际标准中对无热源的要求,Eppendorf 采用了动态浊度 LAL 测试(Ph.Eur.2.6.14)来检测。
  • 确认无 RNases、DNases、PCR 抑制剂

    • 测试每批产品是否不含 DNase 和 RNase:在耗材中,将具有 DNA 或 RNA 的反应缓冲液在 37°C 条件下培养若干小时。必须完全没有 DNA 或 RNA 的消化迹象。
    • 每批耗材都就标准反应进行了单独的 PCR 实验测试。

  • 确认无人类和细菌(大肠杆菌)DNA

    • 通过 PCR 分析来验证每批产品是否不含人类和细菌 DNA。检测标准是 ≤2 pg DNA。该含量小于一个人类细胞的DNA含量。

  • 确认无 ATP

    • ATP 定量和定性检测的测试程序已成为卫生监测不可或缺的组成部分,例如在制药行业中。如果该实验产品并不是无 ATP 的产品,会在此高灵敏度试验中立即显现。

  • 此外,所有 Eppendorf Biopur 生物纯级产品均满足为标准耗材制定的质量标


只有通过所有必须测试的耗材才能标为“Biopur”生物纯级,这表示客户的 Eppendorf 耗材无需后续处理能够直接用于实验和分析。每批 PCR 洁净级产品均经过外部认证实验室的例行测试和认证。

我们应要求提供特定批次的证书,同时这些证书也可在网站上进行查询。