GxP 合规认证服务 - 合规其实很简单!

认证服务

安装验证

安装验证通过规定的测试方法,确认设备按照 Eppendorf 规格安装。

操作验证

操作验证通过规定的测试方法,确认设备按照 Eppendorf 规格运行。

新服符合相 GxP 准和法的修订报

通过全新的符合 GxP 要求的安装验证和操作验证服务,我们改进了 IQ/OQ 服务,以更好地为您提供支持,尤其有助于在监管环境中的工作。我们修订后的 IQ/OQ 报告符合国家和国际标准、法规和准则,例如:

  • 欧盟 GMP
  • 美国联邦法规第 21 卷第 211 章
  • USP 文件管理规范
  • MHRA GxP 数据完整性指南和定义
  • 世界卫生组织技术报告系列,第 966 号,附件 5

  • 确保高质量的结果和设备的安全性
  • 满足复杂的 GxP 标准和法规要求
  • 符合 GxP 要求的 IQ/OQ 文档可以减少认证和监管稽查流程相关的工作量,让您更省心

CO2 培养箱安装验证和操作验证服务

安装验证和操作验证
订购信息
IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
S41i 恒温摇床 0082 050 300 0082 050 301    
CO2 培养箱 – Galaxy 系列     0082 060 009 0082 060 008
包含项目:        
交付状态和安装环境检查    
设备安装,包括配置和功能检查    
基本安装验证报告      
详细的安装验证报告      
警报功能测试
设备参数验证(如温度、CO2、速度、警报)
基本操作验证报告    
详细的操作验证报告    
偏差问题处理/管理    
由客户和服务工程师共同签署后批准

注意:此表仅列出各服务项目中最重要的服务内容。您的服务报告中将列出所执行的完整服务项目。

备注:我们提供的服务可能因国家/地区而异。如需了解更多信息,请联系您当地的服务代表。