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洁净度等级的重要性

无菌 根据定义,无菌产品的表面不含任何活的有机体。灭菌程度由剩余污染概率描述。这一概率以SAL(无菌保证水平)表示。因此,SAL值为10−6 表示在106 (1,000,000)个灭菌物品中存在一个非灭菌物品。

如果细菌可能产生负面影响,就需要采用无菌产品;例如,防止敏感样品的污染或避免微生物的错误检测结果、细胞培养物的污染等。
无热原(内毒素)*: 来自细菌或其他微生物的细胞膜外的一些致热病的,热稳定的物质(糖蛋白),会引起人体发烧,有损细胞正常生理活动。

在药物生产、细胞培养和医学实验室中,无热原可避免来自于内毒素的感染。
无细菌 DNA(大肠杆菌): DNA存在于所有活体细胞中,它是遗传信息的载体。 高灵敏度 的PCR 技术可检测单个DNA分子。

在各种与DNA 有关的应用中,DNA的存在会导致假阳性结果。 注意:高温高压灭菌不能完全消除微量 DNA 。
无人类DNA: 无*人类DNA:为了消除这种潜在的污染源,需要检测耗材中是否存在人类DNA。试验甚至可以检测单个人体细胞(例如皮肤碎屑)。为了避免污染,生产几乎完全自动化,并由穿着防护服的工作人员进行监控。

人类DNA污染可能导致假阳性结果,尤其是在人类DNA分析中。这在诊断和法医领域尤为关键。
无DNase: DNase是降解DNA的酶。

DNase污染会影响DNA分析。
无RNase: RNase是降解RNA的酶。这些酶的耐受性极强,后续无法从耗材产品中去除。(甚至能够耐受高压灭菌和辐照。)

在分子生物学领域,不含RNase的产品是绝对必须的,因为RNA高度敏感,可以很快被RNase破坏。
无ATP: ATP是所有活细胞的组分;因此,存在ATP表明有生物污染。

ATP定量和定性检测已经成为制药等行业的卫生监测程序的组成部分。在这类非常敏感的检测中,含有ATP的实验室耗材将会被立即检出。
无PCR抑制剂: PCR-即DNA的复制,已经发展成为很重要和常见的分子生物学方法之一。PCR被用于基础生物学研究以及医学诊断、遗传咨询和质量分析。但是,存在显著影响PCR反应的物质(抑制剂)。因此,实验室耗材必须不含PCR抑制剂。

用于PCR反应的耗材必须不含可能对反应产生不利影响的杂质。这对于微量遗传物质的扩增和定量PCR尤其重要。

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*洁净度等级中,“不含”表示检测结果符合检测限要求(参见洁净度证书)