Eppendorf Biopur®

Afin de répondre aux exigences les plus élevées de l'industrie médicale, pharmaceutique et alimentaire d'une manière comparable à celle de la biologie moléculaire et de la technologie cellulaire, la norme de qualité et de pureté Eppendorf Biopur a été définie. Tous les consommables disponibles dans ce degré de pureté le plus élevé possible sont garantis stériles et exempts de pyrogènes, RNases, DNases, ADN et ATP ainsi que d'inhibiteurs de PCR. Cette pureté est assurée par un processus de fabrication élaboré et automatisé qui protège le produit contre toute contamination par des substances biologiques.

Les avantages de ce grade de pureté sont évidents :

  • Sécurité garantie, même pour les applications les plus complexes 
  • Coûts réduits : des tests peu concluants, généralement coûteux et qui ne sont plus nécessaires 
  • Les produits « prêts à l'emploi » réduisent la main d'œuvre et le temps requis 
  • Les consommables sous blister et les « microlots » dans des boîtes refermables offrent une protection efficace contre les salissures ou la contamination

 
Quelles sont les exigences auxquelles Eppendorf Biopur® répond ?

  • Stérilité certifiée : chaque lot est stérilisé par irradiation (selon la norme ISO 11137) ou par injection d'oxyde d'éthylène (selon la norme ISO 11135). Chaque lot de produits stériles est soumis à un test de stérilité. Les procédures de test de stérilité sont conformes aux exigences de la Ph.Eur. 2.6.1 (Pharmacopée européenne) et de l'USP (Pharmacopée américaine).
  • Certifié exempt de pyrogènes : chaque lot de produits Biopur est testé pour les endotoxines, attestant ainsi l'absence de pyrogènes. Afin de répondre aux exigences internationales en matière d'absence de pyrogènes, Eppendorf utilise le test LAL par méthode cinétique turbidimétrique (Ph. Eur. 2.6.14).
  • Certifié exempt de RNases, de DNases, d'inhibiteurs de PCR
  • Test de l'absence de DNase et de RNase dans chaque lot : les tampons de réaction avec une échelle d'ADN ou d'ARN sont incubés à 37 °C dans les consommables pendant plusieurs heures. Il ne doit y avoir aucune trace d'ADN ou d'ARN dans la digestion.
  • Chaque lot est testé pour vérifier l'absence d'inhibiteurs de PCR lors d'une expérience PCR séparée par rapport à une réaction standard.
  • Certifié exempt d'ADN humain et bactérien (E. coli)
  • L'absence d'ADN humain et bactérien est vérifiée dans chaque lot par des analyses PCR. La limite de détection est < 2 pg d'ADN. Cette quantité est inférieure à celle d'une seule cellule humaine
  • Certifiée sans ATP
  • La procédure de test pour la détection quantitative et qualitative de l'ATP fait déjà partie intégrante de la surveillance de l'hygiène, par ex. dans l'industrie pharmaceutique. Les produits de laboratoire non exempts d'ATP sont immédiatement indiqués dans ce test très sensible.
  • De plus, tous les produits Eppendorf Biopur satisfont les normes de qualité définies pour nos consommables standards. Les exigences relatives au comportement de mouillage, à l'étanchéité aux liquides, à la justesse, à la résistance aux produits chimiques, etc. sont remplies dans leur intégralité.

Seuls les consommables ayant réussi tous les tests nécessaires peuvent porter l'étiquette « Biopur », un label de qualité qui garantit aux clients la compatibilité de leurs consommables Eppendorf. Ils peuvent ainsi directement utiliser leurs consommables pour les expériences et analyses sans traitement supplémentaire. Chaque lot est, bien entendu, testé et certifié par un laboratoire externe accrédité.