Glosario

Este glosario pretende servir únicamente como orientación y ayuda explicativa de términos técnicos para nuestros clientes que se ocupan de temas de servicio de Eppendorf con el fin de facilitar una comunicación fluida.

Acreditación - Certificación oficial emitida por una tercera parte independiente en la que se declara que una organización o un laboratorio trabaja de acuerdo con normas reconocidas y cumple especificaciones definidas.

Exactitud - Medida utilizada en estadística que indica el grado de proximidad de un valor medio calculado a partir de un gran conjunto de datos a un valor de referencia reconocido. Si el valor medio calculado a partir de muchas mediciones se acerca al valor real correspondiente, la exactitud es alta. Sin embargo, no se revela nada sobre la desviación de valores individuales.

Ajuste - El ajuste se refiere al proceso de configurar o comparar una herramienta basándose en un estándar de exactitud conocida. Ajustar significa cambiar una herramienta de medición de forma permanente. Las herramientas se ajustan para evitar, en la mayor medida posible, los errores de medición y los errores con el fin de no superar los errores máximos permitidos.

AMWHV - Reglamento alemán sobre la fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos. Este reglamento representa las estipulaciones legales más importantes que rigen la manipulación de medicamentos y sus principios activos durante la producción.

Análisis - Examen sistemático que separa el objeto a examinar en sus elementos constitutivos para su examen y evaluación. Se estudian, en particular, las relaciones e interacciones entre los elementos.

Auditoría - Proceso sistemático, independiente y documentado realizado por organismos externos para determinar en qué medida se cumplen requerimientos definidos y criterios específicos. La auditoría se realiza para evaluar si una organización cumple los valores u objetivos definidos.

Hora de servicio - Unidad de tiempo de carácter técnico utilizada para medir el tiempo de funcionamiento activo, así como para indicar la vida útil de diversos equipos, máquinas y sistemas técnicos. En horas de servicio, por ejemplo, se especifica el periodo en horas que un sistema técnico puede permanecer en funcionamiento entre dos intervenciones de mantenimiento sin que deban esperarse daños graves, como el fallo de componentes, conjuntos o subsistemas debido al deterioro o al desgaste.

Calibración - Proceso de comprobación de un equipo para determinar si los valores de medición determinados por él se desvían de un valor de referencia previamente especificado (conocido como «estándar») y en qué medida lo hacen. La desviación medida se documenta y calcula y se emite un certificado para completar el proceso. Los ajustes del equipo no se modifican, pues esto forma parte del proceso de ajuste.

Rango de calibración - El rango entre el valor de medición más bajo y el más alto. La calibración no es válida fuera del rango de calibración.

Certificación - Proceso llevado a cabo para establecer que un producto, proceso o servicio cumple los requerimientos especificados.

Comprobación - Evaluación o inspección

Cumplimiento normativo - El hecho de que una situación existente cumpla con las reglas y normas.

Consistencia - Grado de uniformidad, estandarización y coherencia de los documentos, partes de un sistema, un componente o un resultado.

DIN - Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemán de Normalización). Organismo independiente que define y adopta reglas y normas aplicables a nivel internacional, p. ej., para el control de calidad.

DQ (cualificación de diseño) - Verificación documentada que indica que el diseño previsto de un producto/equipo es adecuado para el uso previsto correspondiente y el entorno de trabajo.

Evaluación - Análisis o valoración sistemática de proyectos, procesos y unidades funcionales (p. ej., de equipos).

FAT (prueba de aceptación en fábrica) - Prueba de un producto/equipo que suele realizarse en las instalaciones del fabricante y en la que suelen participar el ordenante y el contratista.

FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) - Agencia federal de los Estados Unidos para la supervisión de la seguridad de los alimentos y los medicamentos. Dicta leyes y reglamentos, como GLP y GMP, que establecen especificaciones, p. ej., para la producción de medicamentos.

Prueba de funcionamiento - Prueba final que garantiza que un producto/equipo funciona según lo previsto.

GAMP (buena práctica de fabricación) - Conjunto de directrices para la validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica.

GLP (buena práctica de laboratorio) - GLP hace referencia a un sistema de control de calidad aplicable a nivel internacional que se ocupa del proceso organizativo y de las condiciones bajo las que se planifican, realizan, supervisan, registran, archivan y notifican estudios de seguridad sanitaria y medioambiental no clínicos.

GMP (buena práctica de fabricación) - GMP describe directrices válidas en toda Europa necesarias para especificar un estándar de calidad para la elaboración de productos farmacéuticos y, además, para especificar su calidad. En algunos países fuera de la UE, la legislación local sobre GMP también describe los requisitos relativos a los productos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las directrices GMP tienen como objetivo la protección de la salud de los consumidores, es decir, la protección del consumidor y del paciente.

Directriz - El término tiene varios significados. Existen directrices técnicas emitidas por una organización y que especifican un ámbito de acción. Además, las directrices legales son adoptadas por organismos oficiales y legalmente autorizados. En ambos casos, las directrices tienen un determinado ámbito de aplicación. Las infracciones pueden ser objeto de sanciones en función de la aplicación respectiva, p. ej., en el ámbito de la legislación laboral.

GxP - Abreviatura de normas de buenas prácticas; la "G" se refiere a «good» (buenas) y la P a «practice» (prácticas). La «x» representa la respectiva abreviatura del área de aplicación específica. Se aplica a los productos farmacéuticos procedentes de entornos regulados en las áreas de producción, inspección, almacenaje y distribución y, fuera de la UE, también a los productos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

H

Inspección - La inspección es el proceso de examinar un equipo. El estado real del equipo se determina y documenta por escrito. Esto incluye la comprobación del funcionamiento del equipo en general, así como de sus piezas, ajustes y valores. El objetivo es determinar el estado correcto y seguro del equipo y si funciona del modo previsto.

Instalación - Proceso de instalación de piezas individuales para construir el equipo ensamblado, o la carga de un programa informático en el ordenador.

IQ (cualificación de la instalación) - Se refiere a la verificación documentada que indica que las instalaciones, los sistemas y los equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen con el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.

ISO - Organización Internacional de Normalización

ISO 9001 - La norma ISO 9001 especifica los requerimientos mínimos de un sistema de gestión de la calidad que deben implantar las empresas para cumplir los requerimientos de los clientes, así como los requerimientos relativos a la calidad de los productos y servicios.

ISO/IEC 17025 - Esta norma es la referencia internacional para los laboratorios de ensayo y calibración con o sin acreditación. La norma ISO/IEC 17025 se compone de dos cláusulas principales: «Requerimientos de gestión» y «Requerimientos técnicos». Los requerimientos de gestión están relacionados con el funcionamiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad dentro del laboratorio y contiene requerimientos similares a los de la norma ISO 9001. Los requerimientos técnicos se refieren a la competencia del personal, la metodología de los ensayos, los equipos y la calidad, así como la elaboración de informes de ensayo y certificados de calibración.

Ajuste - Significa ajustar o comparar un instrumento de medición. El ajuste requiere una intervención que modifique permanentemente el instrumento de medición. Mediante el ajuste se pueden mantener las desviaciones y los errores de medición en los niveles más bajos posible para que no se superen los límites de error.

Calibración - El equipo se comprueba para determinar si los valores de medición determinados por él se desvían de un valor de referencia previamente especificado (conocido como«estándar») y en qué medida lo hacen. La desviación medida se documenta y calcula y se emite un certificado al finalizar el proceso. Los ajustes del equipo no se modifican, pues esto forma parte del proceso de ajuste.

Rango de calibración - El rango entre el valor de medición más bajo y el más alto. La calibración no es válida fuera del rango de calibración.

Consistencia - Grado de uniformidad, estandarización y coherencia entre los documentos, partes de un sistema, un componente o un resultado.

Rendimiento - Rendimiento instalado o máximo posible (característica de un equipo o sistema; también llamado potencia nominal).

Mantenimiento - Proceso para mantener sistemas, conjuntos, dispositivos y equipos técnicos en buen estado de funcionamiento, o para restablecer el buen funcionamiento tras una avería.

Tiempo medio entre fallos - Medida de fiabilidad que indica el tiempo medio esperado hasta que pueda ocurrir un fallo.

Tiempo medio de reparación - Medida de fiabilidad de un equipo reparable que indica el tiempo medio entre reparaciones.

Medición - Acciones realizadas para determinar el valor de una variable medida en relación con una unidad estándar.

Metrología - La ciencia de la medición.

MQ (cualificación de mantenimiento) - Se refiere a todas las medidas de limpieza, mantenimiento y reparación necesarias para un equipo. Estas medidas se documentan por escrito en un registro de mantenimiento.

Norma - Estándar o norma creada por un organismo de normalización, como el Deutsches Institut für Normung (DIN) o la International Organization for Standardization (ISO). Una norma es una disposición o directriz reconocida que tiene por objeto la estandarización de propiedades, productos o procesos, especialmente en el ámbito tecnológico.

Verificación oficial - Inspección legalmente requerida de los dispositivos de medición según las normas de verificación aplicables. Esto incluye los dispositivos de medición utilizados, p. ej., en los ámbitos de la protección de los consumidores, del medio ambiente y de la salud en el trabajo, así como los equipos médicos. La verificación oficial es realizada por la autoridad de verificación responsable.

La inspección se realiza para determinar si un dispositivo de medición cumple las normas de verificación, es decir, si cumple los requerimientos aplicables. El sello concedido tras la inspección indica que el dispositivo de medición ha cumplido estos requerimientos en el momento de la inspección y que se espera que funcione «correctamente» durante el periodo posterior a la verificación, siempre que se utilice de acuerdo con el manual de instrucciones.

Hora de servicio - Unidad de tiempo de carácter técnico para medir el tiempo de funcionamiento activo y para indicar el ciclo de vida de diversos equipos, máquinas y sistemas técnicos. En horas de servicio, por ejemplo, se especifica el periodo en horas que un equipo técnico puede permanecer en funcionamiento entre dos intervenciones de mantenimiento sin correr el riesgo de que se produzcan daños graves, como el fallo de componentes, conjuntos o subsistemas debido al deterioro o al desgaste.

OQ (cualificación operacional) - Verificación documentada de que las instalaciones, los dispositivos y los equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan según lo previsto en todo su rango de funcionamiento especificado.

Inspección exterior/control visual - El control visual es el proceso de inspeccionar visualmente un dispositivo/equipo para detectar defectos y fallos visibles. Normalmente, los dispositivos que ya se han puesto en funcionamiento se inspeccionan visualmente. Se distingue entre el control visual directo con o sin medios auxiliares y el control visual indirecto.

Rendimiento - Rendimiento instalado o máximo posible (característica de un equipo o sistema; también llamado potencia nominal).

PQ (cualificación de rendimiento) - Verificación documentada de que los sistemas y equipos funcionan de forma eficaz y reproducible según el método de proceso aprobado y la especificación del producto. Los parámetros críticos del equipo se comprueban mediante métodos de prueba adecuados. Dichos métodos están documentados en las especificaciones de prueba.

PT (comprobación de rendimiento) - Prueba física que cubre una amplia gama de evaluaciones técnicas y funcionales que no es específica de un material, producto o sistema basado en especificaciones detalladas de materiales o componentes, sino que se basa en las características finales del rendimiento que pueden medirse. El método utilizado puede ser tanto cuantitativo como cualitativo.

Cualificación - La cualificación sirve para comprobar los dispositivos/equipos con el fin de garantizar que funcionan correctamente y producen los resultados esperados. Abarca varias etapas de proceso: cualificación de diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación operacional (OQ) y cualificación de rendimiento (PQ).

Se verifica y documenta que los dispositivos/equipos comprobados se instalaron adecuadamente, funcionan correctamente y producen los resultados esperados. La cualificación forma parte de la validación; sin embargo, los pasos individuales del proceso de cualificación no se corresponden con la validación de proceso.

Fiabilidad - Capacidad de un sistema o componente para realizar sus funciones requeridas bajo condiciones específicas.

Reparación - Proceso de restablecimiento del buen funcionamiento de una unidad, incluida la renovación o el cambio.

Recualificación - Proceso de volver a cualificar un dispositivo/equipo que ya ha sido cualificado anteriormente.

Cualificación retrospectiva - Esta cualificación se realiza después de, p. ej., ampliar la funcionalidad de un dispositivo/equipo.

Revalidación - Procedimiento de repetición de la validación de proceso para garantizar que los cambios introducidos en un proceso o equipo sujeto a procedimientos específicos de gestión del control de cambios no inciden en las propiedades del proceso o en los resultados.

Regla - Una regla es una norma que debe cumplirse. En concreto, las reglas son instrucciones sobre cómo realizar operaciones en determinadas condiciones para conseguir un resultado específico.

Robustez - Capacidad de un sistema para resistir el cambio sin adaptar su configuración estable inicial. En la mayoría de los casos, es útil indicar a qué es resistente el sistema (p. ej., resistente a los cambios de la temperatura ambiente).

Seguridad - La condición de estar libre de riesgos injustificables o de considerarse libre de peligros. Con esta definición, la seguridad se refiere tanto a los individuos como a otros seres, pero también a los objetos o sistemas inanimados reales, así como a los objetos abstractos.

SAT - (prueba de aceptación en sitio) Prueba de aceptación/aceptación en las instalaciones del cliente, normalmente después de que se haya realizado la FAT (prueba de aceptación en fábrica).

Servicio - Medidas que implican acciones como el ajuste, la limpieza, el cambio y el reacondicionamiento de los equipos para mantenerlos en el estado especificado, llevadas a cabo de acuerdo con normas técnicas o las instrucciones del fabricante. No debe confundirse con el mantenimiento. El servicio es –como la reparación y la inspección– parte del mantenimiento.

Actualización de software - Proceso para actualizar el software u otros datos.

Actualización de software a una versión superior - Proceso para cambiar un producto a una configuración o versión superior.

SOP (instrucciones de trabajo estándar) - Instrucciones de trabajo escritas y aprobadas sobre la manera de llevar a cabo operaciones rutinarias, incluidas la comprobación y la documentación de los resultados. Sirve para ayudar al personal a realizar sus tareas correctamente.

Piezas de recambio - Piezas que se utilizan para sustituir las piezas defectuosas o desgastadas de un producto complejo. Las piezas de recambio son necesarias para sustituir, p. ej., las piezas móviles que están expuestas al deterioro y al desgaste durante el funcionamiento normal, o para reemplazar las piezas que se dañan o destruyen o que quedan inutilizadas debido a una manipulación o un uso inadecuados.

Especificación - Documento que describe de forma exhaustiva, precisa y verificable los requerimientos, el diseño, el comportamiento u otras propiedades de un producto, sistema, componente o servicio y, a menudo, también los procedimientos recomendados para determinar si se cumplen dichos requerimientos.

Procedimiento estándar - Una forma más o menos uniforme/estandarizada y reconocida de hacer algo. Estandarización de productos, procedimientos o métodos, utilizados especialmente en el ámbito técnico. Los procedimientos estándar tienen carácter de recomendación. (Nota: el término inglés «standard» también corresponde al término «norma» en español).

Prueba - Procedimiento destinado a establecer si una cosa, una persona o una hipótesis ofrece los resultados esperados. En el ámbito técnico, las pruebas suelen entenderse como verificaciones, es decir, se determina si el objeto de prueba funciona como se espera en condiciones preferentemente realistas. Una prueba es diferente a un experimento, ya que antes de realizar una prueba, hay un resultado esperado que debe ser sustentado o refutado. El resultado de un experimento está abierto o solo puede suponerse.

Informe de prueba - Documento que describe la realización de una prueba y registra los datos obtenidos de la prueba realizada en un sistema o en un componente del sistema.

Especificaciones de prueba - Métodos especificados (usualmente documentados en un documento normativo) para la aplicación de una prueba.

U

Validación - La validación es un procedimiento documentado y se refiere a la recogida y evaluación de datos durante toda la fase de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación tiene por objeto garantizar que un dispositivo/equipo proporcione resultados consistentes que cumplan con criterios predefinidos.

Verificación - Confirmación medida obtenida mediante una prueba o comprobación que demuestra que los requisitos de calidad se cumplen con el rendimiento bajo condiciones reales.

Desgaste - Se refiere a la eliminación gradual de material de una superficie sólida por algún tipo de acción mecánica, es decir, causada por el contacto o el movimiento relativo entre esa superficie y un objeto sólido, líquido o gaseoso. En otros términos, la pérdida de material (eliminación de una parte de la superficie) de un objeto por abrasión, movimientos de rodadura, impactos, arañazos o tensión química y térmica. El desgaste que no es evitable se limita a los conjuntos que se pueden sustituir fácilmente y que se agrupan bajo el término de piezas de desgaste.

X

Y

Certificación - Procedimiento por el que se comprueba que un producto, proceso o servicio cumple unos requerimientos definidos.

Fiabilidad - Capacidad de un sistema o componente para realizar sus funciones requeridas bajo las condiciones especificadas.