Por definição, um produto estéril não contém qualquer organismo vivo em sua superfície. O grau de esterilização está descrito como uma probabilidade residual de contaminação. Esta probabilidade é expressa como SAL (Nível de segurança de esterilidade). Assim, um valor SAL de 10-6 indica a presença de um item não estéril entre 106 (1.000.000) itens esterilizados.
Produtos estéreis são necessários sempre que a presença de germes pode ter um efeito negativo; por exemplo, na prevenção da contaminação de amostras sensíveis ou evitar resultados de ensaio incorretos em microbiologia, contaminação de culturas celulares, etc.
Substâncias termoestáveis (glicoproteínas) da membrana externa de bactérias e outros microrganismos podem causar febre em humanos e prejudicar o crescimento de culturas celulares.
A ausência de pirogênios evita a contaminação baseada em endotoxinas na fabricação de medicamentos, cultura celular e laboratórios médicos.
O DNA é encontrado nas células de todos os organismos vivos e é o portador de toda a informação genética. As técnicas de PCR altamente sensíveis permite a detecção de moléculas individuais.
A presença de DNA pode provocar falsos resultados positivos para diferentes aplicações envolvendo DNA. Nota: a esterilização em autoclave não remove vestígios de DNA
Para eliminar esta potencial fonte de contaminação, os consumíveis são testados quanto à presença de DNA humano. Mesmo uma única célula humana (por ex., partículas de pele) seria detectada no teste. Para evitar a contaminação, a fabricação é virtualmente totalmente automática e monitorada por pessoal usando vestimentas de proteção.
A contaminação com DNA humano pode causar falsos resultados positivos especialmente na análise de DNA humano. isto é particularmente crítico em áreas de diagnóstico e forense.
DNases são enzimas que degradam o DNA.
A contaminação com DNase pode influenciar a análise de DNA.
RNases são enzimas que degradam o RNA. Estas enzimas são extremamente resistentes e a sua remoção subsequente dos consumíveis não é possível. (São mesmo resistentes à esterilização em autoclave e irradiação.)
Produtos livres de RNase são uma necessidade absoluta no campo da biologia molecular, porque o RNA é altamente sensível e pode ser destruído muito rapidamente por RNases.
ATP é uma parte de todas as células vivas, por isso sua presença pode indicar contaminação biológica.
O procedimento de teste para a detecção quantitativa e qualitativa de ATP é já uma parte integral da monitoração de higiene, por ex. na indústria farmacêutica. Produtos de laboratório não livres de ATP seriam indicados imediatamente neste teste muito sensível.
PCR - a replicação de DNA - evoluiu para um dos métodos de biologia molecular mais importantes e comuns. É usado em investigação biológica básica, assim como em diagnóstico médico, aconselhamento genético e análise de qualidade. Porém, existem também substâncias (inibidores) que podem prejudicar consideravelmente a reação PCR. Por esse motivo os produtos laboratoriais têm de estar demonstradamente livres de inibidores da PCR.
É essencial que os consumíveis usados para reações PCR não contenham impurezas que possam afetar negativamente a reação. Isto é particularmente crucial para a amplificação de quantidades diminutas de substâncias genéticas e para PCRs quantitativas.