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Importância de Graus de Pureza
| Esterilidade | Por definição, um produto estéril não contém qualquer organismo vivo em sua superfície. O grau de esterilização está descrito como uma probabilidade residual de contaminação. Esta probabilidade é expressa como SAL (nível de segurança de esterilidade). Assim, um valor SAL de 10-6 indica a presença de um item não estéril entre 106 (1.000.000) itens esterilizados. Produtos estéreis são necessários sempre que a presença de germes pode ter um efeito negativo, por exemplo, na prevenção da contaminação de amostras sensíveis ou evitar resultados de ensaio incorretos em microbiologia, contaminação de culturas celulares, etc. |
| Não contém pirogênios-(endotoxinas)*: | Substâncias termoestáveis (glicoproteínas) da membrana externa de bactérias e outros microrganismos podem causar febre em humanos e prejudicar o crescimento de culturas celulares. A ausência de pirogênios evita a contaminação baseada em endotoxinas na fabricação de medicamentos, cultura celular e laboratórios médicos. |
| Livre de DNA bacteriano (E. coli): | O DNA é encontrado nas células de todos os organismos vivos e é o portador de toda a informação genética. As técnicas de PCR altamente sensíveis permite a detecção de moléculas individuais. |
| Livre de DNA humano: | Não contém* DNA humano: Para eliminar esta potencial fonte de contaminação, os consumíveis são testados quanto à presença de DNA humano. Até mesmo uma única célula humana (por ex., partículas de pele) poderia ser detectada no teste. Para evitar a contaminação, a fabricação é virtualmente totalmente automática e monitorada por pessoal usando vestimentas de proteção. A contaminação com DNA humano pode causar falsos resultados positivos especialmente na análise de DNA humano. Isto é particularmente crítico em áreas de diagnóstico e forenses. |
| Livre de DNase: | DNases são enzimas que degradam o DNA. A contaminação com DNase pode influenciar a análise de DNA. |
| Livre de RNase: | RNases são enzimas que degradam o RNA. Estas enzimas são extremamente resistentes, de modo que não é possível removê-las dos consumíveis subsequentemente. (São mesmo resistentes à esterilização em autoclave e irradiação.) Produtos que não contêm RNase são uma necessidade absoluta no campo da biologia molecular, pois o RNA é altamente sensível e pode ser destruído muito rapidamente por RNases. |
| Livre de ATP: | ATP é uma parte de todas as células vivas, por isso sua presença pode indicar contaminação biológica. O procedimento de teste para a detecção quantitativa e qualitativa de ATP já é uma parte integrante do monitoramento da higiene, por exemplo, na indústria farmacêutica. Produtos de laboratório não livres de ATP seriam indicados imediatamente neste teste muito sensível. |
| Não contém inibidores de PCR: | PCR - a replicação de DNA - evoluiu para um dos métodos de biologia molecular mais importantes e comuns. É usado em investigação biológica básica, assim como em diagnóstico médico, aconselhamento genético e análise de qualidade. Porém, existem também substâncias (inibidores) que podem prejudicar consideravelmente a reação PCR. Por esse motivo, é preciso comprovar que os produtos laboratoriais não contêm inibidores de PCR. É essencial que os consumíveis usados para reações PCR não contenham impurezas que possam afetar negativamente a reação. Isto é particularmente crucial para a amplificação de quantidades diminutas de substâncias genéticas e para PCRs quantitativas. |
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*O sufixo ou termo "não contém" em relação aos graus de pureza significa que os testes demonstraram a conformidade com os limites de detecção (ver certificado de pureza).
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