Glossário

Este glossário foi concebido exclusivamente como fum auxílio para orientar e explicar termos técnicos para os nossos clientes envolvidos em temas de serviço da Eppendorf e, desse modo, garantir uma comunicação fácil.

Acreditação: certificação oficial emitida por uma entidade terceira independente atestando que uma organização/um laboratório trabalha de acordo com normas reconhecidas e cumpre as especificações definidas.

Exatidão: medida usada em estatística que indica o grau de proximidade de um valor médio calculado de um grande conjunto de dados a um valor de referência reconhecido. Se o valor médio calculado de muitas medições estiver próximo do valor real correspondente, a exatidão é elevada. Porém, isso não fornece nenhuma informação sobre a variação dos valores individuais.

Ajuste : indica o processo de configurar ou comparar uma ferramenta com base em uma norma de exatidão conhecida. Ajustar significa alterar uma ferramenta de medição de maneira permanente. As ferramentas são ajustadas para evitar, até onde seja possível, desvios de medição e erros para não exceder os limites máximos de erro.

AMWHV : decreto alemão sobre a fabricação de produtos medicinais e ingredientes farmacêuticos ativos. Esse decreto estabelece as disposições legais mais importantes que regulam a manipulação de produtos medicinais e seus ingredientes ativos durante a produção.

Análise: exame sistemático que separa o objeto a ser examinado em seus elementos constituintes para exame e avaliação. São consideradas em particular as relações e interações entre os elementos.

Auditoria: processo sistemático, independente e documentado realizado por entidades externas para determinar até que medida os requisitos definidos e critérios específicos são preenchidos. A auditoria é executada para avaliar se uma organização cumpre com os valores ou metas definidas.

Betriebsstunde - eine technische Zeiteinheit, die zur Messung der aktiven Betriebszeit wie auch zur Angabe der Lebensdauer verschiedener technischer Anlagen, Maschinen und Systeme verwendet wird. In Betriebsstunden wird beispielsweise die Dauer in Stunden angegeben, die eine technische Anlage zwischen zwei Wartungen in Betrieb bleiben kann, ohne mit schwerwiegenden Schäden wie dem Ausfall von Komponenten, Baugruppen oder Subsystemen aufgrund von Abnutzung oder Verschleiß rechnen zu müssen.

Calibração: processo de verificar um equipamento para determinar se e em que medida os valores de medição fornecidos por esse equipamento divergem de um valor de referência especificado previamente (designado "normal"). O desvio medido é documentado e calculado e é emitido um certificado para concluir o processo. As configurações do equipamento não são alteradas; essa tarefa faz parte do processo de ajuste.

Intervalo de calibração: o intervalo entre o valor de medição menor e maior. A calibração é inválida quando sai do intervalo de calibração.

Certificação: processo executado para determinar que um produto, processo ou serviço preenche os requisitos especificados.

Verificação: avaliação ou inspeção

Conformidade: o fato de uma situação existente cumprir com regras e normas.

Consistência: nível de uniformidade, padronização e consistência de documentos, partes de um sistema, um componente ou de resultados.

DIN: Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemão de Padronização). Instituto independente que define e adota regras e normas aplicáveis ao nível internacional, por exemplo, para controle de qualidade.

DQ (Design Qualification, qualificação de design): verificação documentada declarando que o design planejado de um produto/equipamento é adequado para o uso previsto correspondente e o ambiente de trabalho.

Avaliação: análise ou avaliação sistemática de projetos, processos e unidades funcionais (por exemplo, de equipamentos)

FAT (Factory Acceptance Test, Teste de Aceitação em Fábrica): teste de um produto/equipamento executado geralmente nas instalações do fabricante que, por norma, envolve o comitente e a empresa contratada.

FDA (Food and Drug Administration, Administração Federal Estadunidense de Alimentos e Medicamentos): agência federal dos Estados Unidos da América que supervisiona a segurança de alimentos e medicamentos. Essa agência decreta leis e regulamentações, tais como GLP e GMP, estabelecendo as especificações da fabricação de medicamentos.

Teste de funcionamento: teste final que assegura que o produto/equipamento funcione como pretendido.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, boas práticas de fabricação automatizada): conjunto de diretrizes para a validação de sistemas computorizados na indústria farmacêutica.

GLP (Good Laboratory Practice, boas práticas de laboratório): GLP se refere a um sistema de controle de qualidade aplicável internacionalmente dedicado ao processo e às condições organizacionais sob as quais se planejam, executam, monitoram, registram, arquivam e reportam estudos não clínicos de segurança ambiental e de saúde.

GMP (Good Manufacturing Practice, boas práticas de fabricação): as GMP descrevem diretrizes válidas em toda a Europa exigidas para especificar o padrão de qualidade da produção de produtos farmacêuticos e, adicionalmente, especificar a sua qualidade. Em alguns países fora da UE, a legislação GMP local também descreve requisitos relacionados com produtos médicos e IVD. As GMP visam proteger a saúde dos consumidores, ou seja, fornecer proteção dos consumidores e dos pacientes.

Diretriz: esse termo tem vários significados. Existem diretrizes técnicas elaboradas por uma organização que especificam um escopo de ação. Além disso, as diretrizes legais são adotadas por entidades autorizadas em termos legais e oficiais. Em ambos os casos, as diretrizes possuem um determinado escopo de aplicação. Infrações às diretrizes podem estar sujeitas a sanções dependendo da respectiva aplicação, por exemplo, segundo as leis trabalhistas.

GxP : abreviação para "regras de boas práticas"; o "G" se refere a "good", boas, e o "P" se refere a "practice", práticas. O "x" significa a respectiva abreviação da área específica de aplicação. Se aplica a produtos farmacêuticos de ambientes regulamentados nas áreas de produção, inspeção, armazenamento e distribuição e, fora da UE, também a produtos médicos e IVD.

H

Inspeção: uma inspeção é o processo de examinar um equipamento. O estado atual do equipamento é determinado e documentado por escrito. Isso inclui verificar a função de todo o equipamento, bem como de suas peças, configurações e valores. O objeto é determinar o estado adequado e seguro do equipamento e se ele está funcionando como previsto.

Instalação: processo de instalar partes individuais para montar o equipamento montado ou carregar um programa de computador no PC.

IQ (Installation Qualification, Qualificação da Instalação): refere-se à verificação documentada declarando que instalações, sistemas e equipamento, tal como instalados ou modificados, estão em conformidade com o design aprovado e as recomendações do fabricante.

ISO: International Organization for Standardization (Organização Internacional para Padronização)

ISO 9001: a ISO 9001 especifica requisitos mínimos para um sistema de gerenciamento de qualidade que deverá ser implementado pelas empresas para atender às exigências dos clientes, bem como a requisitos de qualidade de produtos e serviços.

ISO/IEC 17025: essa norma é a referência internacional para laboratórios de ensaio e calibração com ou sem acreditação. A ISO/IEC 17025 é constituída por duas cláusulas principais: "Requisitos de gerenciamento" e "Requisitos técnicos". Os requisitos de gerenciamento estão relacionados à operação e à eficácia do sistema de gerenciamento de qualidade no laboratório e têm requisitos semelhantes à ISO 9001. Os requisitos técnicos abordam a competência do pessoal, a metodologia, os equipamentos e a qualidade de ensaio, assim como a criação de relatórios de ensaio e certificados de calibração.

Ajuste: ajustar significa configurar ou compensar um aparelho de medição. Ajustar exige uma intervenção que altera o aparelho de medição de forma permanente. O ajuste permite manter os desvios de medição e os erros o mais reduzidos possíveis, para não exceder limites de erro.

Kalibrierung - Das Gerät wird dahingehend geprüft, ob und wie seine gemessenen Werte im Vergleich zu einem vorher festgelegten Bezugswert (sog. „Normal“) abweichen. Die gemessene Abweichung wird dokumentiert, berechnet und zum Schluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Am Gerät selbst finden keine weiteren Einstellungen statt, das findet bei der Justierung statt.

Kalibrierbereich - Der Bereich vom kleinsten bis zum größten gemessenen Wert. Außerhalb des Kalibrierbereichs wird die Kalibrierung ungültig.

Konsistenz - Der Grad der Einheitlichkeit, Standardisierung und Widerspruchsfreiheit zwischen den Dokumenten, Teilen eines Systems, einer Komponente oder eines Ergebnisses.

Leistung - installierte oder maximal mögliche Leistung (Kennzeichen eines Gerätes oder einer Anlage; auch Nennleistung genannt)

Manutenção: processo que permite manter os sistemas, conjuntos, instrumentos e equipamento técnicos em bom estado de funcionamento ou que permite repor o bom estado de funcionamento após uma falha.

Tempo médio entre falhas: medida de confiabilidade que indica o tempo médio esperado até que possa ocorrer uma falha.

Tempo médio entre reparos: medida de confiabilidade de um equipamento reparável indicando o tempo médio entre reparos.

Medição: ações realizadas para determinar o valor de uma variável medida em relação a uma unidade padrão.

Metrologia: ciência da medição.

MQ (Maintenance Qualification, Qualificação de Manutenção): refere-se a todas as medidas de limpeza, manutenção e reparo exigidas por um equipamento. Essas medidas são documentadas por escrito em um arquivo de log de manutenção.

Norm - Ein von einer Normungsorganisation, wie z.B. dem Deutschen Institut für Normung (DIN) oder der International Organization for Standardization (ISO) geschaffener Standard /Norm. Eine Norm ist eine anerkannte Regel oder Richtschnur, die insbesondere in der Technik zu einer Vereinheitlichung von Eigenschaften, Produkten oder Prozessen führen sollen.

Verificação oficial: inspeção legalmente exigida de equipamentos de medição de acordo com normas de verificação aplicáveis. Isso inclui equipamentos de medição usados, por exemplo, nas áreas da proteção dos consumidores, do ambiente e da saúde no trabalho, bem como de equipamentos médicos. A verificação oficial é realizada pela autoridade de verificação responsável.

A inspeção é efetuada para determinar se um equipamento de medição cumpre as normas de verificação, isto é, se ele preenche os requisitos aplicáveis. O selo conferido após a inspeção declara que o aparelho de medição cumpre esses requisitos no momento da inspeção e é de se esperar que ele funcione "corretamente" durante o período depois da verificação, desde que seja usado de acordo com o manual de operação.

Hora de funcionamento: unidade de tempo técnica usada para medir o tempo de funcionamento e indicar a vida útil de diferentes instalações técnicas, máquinas e sistemas. Essa medida indica, por exemplo, a duração em horas que uma instalação técnica pode funcionar entre duas manutenções sem sofrer danos graves, tais como a falha total de componentes, módulos ou subsistemas devido a deterioração ou desgaste.

OQ (Operational Qualification, Qualificação Operacional): verificação documentada de que as instalações, os instrumentos e o equipamento, tal como instalados ou modificados, operam conforme previsto em toda a sua faixa de funcionamento especificada.

Inspeção externa/inspeção visual: inspeção visual é o processo de inspecionar visualmente um instrumento/equipamento para detetar defeitos e falhas visuais. Regra geral, os equipamentos que já foram colocados em funcionamento são inspecionados visualmente. Distingue-se entre a inspeção visual direta com ou sem equipamento auxiliar e a inspeção visual indireta.

Desempenho: desempenho máximo possível ou instalado (características de um instrumento ou equipamento; também designado como "potência nominal")

PQ (Performance Qualification, Qualificação de Desempenho): verificação documentada de que sistemas e equipamento desempenham suas tarefas com eficácia e reprodutibilidade com base no método de processo aprovado e na especificação de produto. Os parâmetros críticos do equipamento são verificados usando métodos de teste adequados. Esses métodos estão documentados em especificações de teste.

PT (Performance Test, Teste de Desempenho): teste físico que cobre uma abrangente gama de avaliações técnicas e funcionais que não especifica um material, um produto ou um sistema com base em especificações detalhadas de material ou componentes, mas sim com base nas características de desempenho finais que podem ser medidas. O método usado pode ser quantitativo ou qualitativo.

Qualificação: a qualificação serve para verificar instrumentos/equipamento para garantir que eles funcionam corretamente e que produzem os resultados esperados. Isso engloba várias etapas do processo: qualificação de design (DQ), qualificação da instalação (DQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ).

O fato que os instrumentos/equipamentos testados estão devidamente instalados, funcionam corretamente e produzem os resultados esperados é verificado e documentado. A qualificação é parte integrante da validação, contudo, as etapas individuais do processo de qualificação não correspondem à validação do processo.

Confiabilidade: capacidade de um sistema ou componente desempenhar suas funções requeridas sob condições especificadas.

Reparo: processo de repor o bom estado de funcionamento de uma unidade, incluindo renovação/substituição.

Requalificação: processo de qualificar novamente um instrumento/equipamento que já foi submetido a qualificação anteriormente.

Qualificação retrospectiva: essa qualificação é realizada depois de se expandir a funcionalidade de um instrumento/equipamento, por exemplo.

Revalidação: processo de repetir a validação do processo para garantir que as alterações feitas em um processo ou equipamento sujeitos a procedimentos específicos de gerenciamento de controlo de alterações não afetam as propriedades do processo ou dos resultados.

Regra: uma regra é uma regulamentação que deve ser respeitada. Em particular, as regras são instruções sobre como realizar operações, sob determinadas condições, para atingir um resultado específico.

Robustez: a capacidade de um sistema resistir à mudança sem adaptar a sua configuração estável inicial. Na maioria dos casos, é útil indicar a quais fatores o sistema é resistente (por exemplo, resistente a alterações na temperatura ambiente).

Segurança: a condição de ser isento de riscos injustificáveis ou de ser considerado isento de perigos. Com essa definição, a segurança se refere quer a indivíduos e outros seres, mas também a objetos ou sistemas inanimados reais, assim como a objetos abstratos.

SAT (Site Acceptance Test, teste de aceitação em campo): teste de aceitação/aceitação nas instalações do cliente, normalmente depois da realização do FAT (teste de aceitação em fábrica).

Serviço: medidas envolvendo ações como ajuste, limpeza, mudança e revisão de equipamentos para mantê-los no estado especificado. Essas medidas são realizadas em conformidade com regulamentações técnicas ou com as instruções do fabricante. Não confundir com manutenção. O serviço faz parte da manutenção, assim como o reparo e a inspeção.

Atualização de software: processo de atualizar o software ou outros dados.

Upgrade do software: processo de alteração de um produto para uma configuração ou versão superior.

SOP (Standard operating procedure, instruções padronizadas): instruções de trabalho escritas e aprovadas sobre como realizar operações de rotina, incluindo verificar e documentar resultados. Servem para ajudar o pessoal a realizar suas tarefas de maneira adequada.

Peças de reposição: peças que são usadas para substituir peças gastas ou com defeito em um produto complexo. As peças de reposição são necessárias para substituir, por exemplo, peças móveis sujeitas a deterioração e desgaste durante o funcionamento normal ou para substituir peças danificadas, destruídas ou tornadas inutilizáveis devido a manuseio ou uso inadequados.

Especificação: um documento que descreve, de maneira abrangente, precisa e verificável, os requisitos, o design, o comportamento e outras características de um produto, sistema, componente ou serviço e, muitas vezes, também os procedimentos recomendados para determinar se esses requisitos foram preenchidos.

Procedimento padrão: uma forma mais ou menos uniforme/padronizada e reconhecida de fazer alguma coisa. Padronização de produtos, procedimentos ou métodos, usada especialmente na área técnica. Os procedimentos padrão têm carácter recomendatório. (Observação: o termo inglês "standard", padrão, corresponde ao termo alemão "Norm", norma.)

Teste: um procedimento destinado a determinar se uma coisa, pessoa ou hipótese fornece os resultados previstos. No âmbito técnico, os testes são muitas vezes considerados como verificações, ou seja, é estabelecido se o objeto do teste funciona como esperado em condições preferencialmente realistas. Um teste difere de uma experiência dado que, antes de se realizar um teste, existe um resultado esperado que tem de ser suportado ou refutado. O resultado de uma experiência é aberto ou pode somente ser pressuposto.

Relatório de teste: documento que descreve o desempenho de um teste e registra os dados obtidos com o teste realizado em um sistema ou em um componente de sistema.

Especificações de teste: métodos especificados (geralmente documentados em um documento normativo) para a implementação de um teste.

U

Validação: validação é um procedimento documentado e se refere à coleta e avaliação de dados ao longo de toda a fase de design do processo até a produção comercial. A validação está concebida para garantir que um instrumento/equipamento fornece resultados consistentes cumprindo critérios pré-definidos.

Verificação: confirmação medida obtida por meio de um teste ou fundamentação demonstrando que os requisitos com relação a qualidade foram cumpridos pelo desempenho em condições reais.

Desgaste: refere-se à remoção gradual de material de uma superfície sólida por algum tipo de ação mecânica, isto é, causada por contato ou pelo movimento relativo entre a superfície e um objeto sólido, líquido ou gasoso. Por outras palavras, a perda de material (remoção de uma porção da superfície) de um objeto por abrasão, movimentos de rotação, choques, raspagem ou carga química ou térmica. O desgaste que não pode ser evitado se limita a conjuntos facilmente substituíveis e que estão incluídos no termo "peças de desgaste".

X

Y

Zertifizierung - Verfahren, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung definierten Anforderungen entspricht.

Zuverlässigkeit - Die Fähigkeit eines Systems oder einer Komponente, die geforderten Funktionen gemäß den spezifizierten Funktionen auszuführen.