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Glossario

Questo glossario serve esclusivamente come ausilio all'orientamento e alla comprensione di termini tecnici per i nostri clienti, che si occupano di temi di assistenza di Eppendorf, al fine di consentire una comunicazione fluida e senza problemi.

A

Accreditamento - Certificazione ufficiale rilasciata da una terza parte indipendente che attesta che un'organizzazione/un laboratorio opera conformemente a standard riconosciuti e soddisfa specifiche definite.

Accuratezza - Misura utilizzata in statistica indicante il grado di vicinanza di un valore medio calcolato da un ampio set di dati fino a un valore di riferimento riconosciuto. Se il valore medio calcolato da più misure è vicino al valore reale corrispondente, l'accuratezza è elevata. Tuttavia, questo non rivela nulla sulla varianza dei singoli valori.

Regolazione - Il termine si riferisce al processo di messa a punto o comparazione di uno strumento sulla base di uno standard di accuratezza nota. La regolazione richiede un intervento che modifica l'apparecchio di misura in modo permanente. Questa consente di ridurre al minimo le deviazioni di misura e gli errori cosicché i limiti di errore non vengano superati.

AMWHV - Ordinanza tedesca sulla produzione di medicinali e principi attivi. Questa ordinanza rappresenta le normative legali più importanti che regolamentano la manipolazione dei medicinali e dei loro principi attivi durante la produzione.

Analisi - Esame sistematico che separa l'oggetto da analizzare nei suoi elementi costituenti per l'esame e la valutazione. In particolare, vengono considerate le relazioni e le interazioni fra gli elementi.

Audit - Processo sistematico, indipendente e documentato eseguito da organismi esterni per stabilire in quale misura requisiti definiti e criteri specifici sono soddisfatti. Gli audit vengono condotti per stabilire se un'organizzazione è conforme a valori o target definiti.

B

Ora di esercizio - Unità temporale tecnica utilizzata per la misura del tempo di funzionamento attivo nonché per l'indicazione della durata di vita di diversi impianti tecnici, macchinari e sistemi. In ore di esercizio viene indicata ad esempio la durata in ore in cui un impianto tecnico può restare in funzione tra due interventi di manutenzione, senza il rischio di danni di grave entità come il guasto di componenti, gruppi o sottosistemi dovuto a usura.

C

Calibrazione - Processo di verifica di un apparecchio per determinare se e in quale misura i valori di misura forniti da questo apparecchio si scostano da un valore di riferimento precedentemente specificato (cosiddetto "normale"). Lo scostamento misurato viene documentato e calcolato, quindi viene rilasciato un certificato per completare il processo. Le impostazioni dell'apparecchio non vengono modificate; questo è parte del processo di regolazione.

Range di calibrazione - L'intervallo tra il valore misurato più basso e quello più alto. La calibrazione non è valida al di fuori del range di calibrazione.

Certificazione - Processo eseguito per stabilire che un prodotto, un processo o un servizio soddisfa i requisiti specificati.

Controllo - Verifica o ispezione

Compliace - La conformità di una situazione esistente a norme e standard.

Coerenza - Grado di uniformità, standardizzazione e coerenza di documenti, parti di un sistema, un componente o un risultato.

D

DIN - Deutsches Institut für Normung (Istituto tedesco per la standardizzazione). Istituto indipendente che definisce e adotta norme e standard applicabili a livello internazionale, ad es. per la garanzia della qualità.

DQ (Design Qualification) - Verifica documentata che attesta che il design pianificato di un prodotto/un apparecchio è idoneo per l'uso conforme e l'ambiente di lavoro previsti.

E

Valutazione - Analisi sistematica o verifica di progetti, processi e unità funzionali (ad es. di apparecchi).

F

FAT (Factory Acceptance Test) - Test di un prodotto/apparecchio che viene generalmente eseguito presso gli stabilimenti del produttore e coinvolge sia la parte ordinante che l'appaltatore.

FDA (Food and Drug Administration) - Agenzia federale degli Stati Uniti per la supervisione della sicurezza di alimenti e medicinali. Questa emana leggi e regolamenti come GLP e GMP, che stabiliscono specifiche ad esempio per la produzione di medicinali.

Test di funzionamento - Test finale che garantisce che un prodotto/apparecchio funzioni come previsto.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Set di linee guida per la validazione di sistemi computerizzati nell'industria farmaceutica.

GLP (Good Laboratory Practice) - GLP è un sistema di garanzia della qualità applicabile a livello internazionale, che include i requisiti e le procedure di gestione per la pianificazione, la conduzione, il monitoraggio, la registrazione, l'archiviazione e la segnalazione di studi sulla salute e sulla sicurezza ambientale diversi dagli studi clinici.

GMP (Good Manufacturing Practice) - Le GMP (Norme di Buona Fabbricazione) descrivono le linee guida valide in Europa, richieste per specificare uno standard di qualità per la produzione di prodotti farmaceutici e, inoltre, per specificarne la qualità. In alcuni Paesi al di fuori dell'UE, le GMP locali descrivono, inoltre, requisiti concernenti prodotti medici e IVD. Le GMP mirano a proteggere la salute dei consumatori, ovvero a fornire protezione al consumatore e al paziente.

Linee guida - Questo termine ha diversi significati. Vi sono linee guida tecniche rilasciate da un'organizzazione che specificano un campo d'azione. Inoltre, linee guida legali vengono adottate da organismi ufficialmente e legalmente autorizzati. In entrambi i casi, le linee guida hanno un determinato ambito di applicazione. Eventuali violazioni possono essere soggette a sanzioni a seconda della rispettiva applicazione, ad es. in base al diritto del lavoro.

GxP - Abbreviazione di norme di buona pratica; la lettera "G" sta per "good" (buona) mentre la lettera "P" sta per "pratica". La "x" sta per l'abbreviazione dell'ambito di applicazione specifico. Questa si applica a prodotti farmaceutici da ambienti regolamentati nei campi della produzione, dell'ispezione, della conservazione e della distribuzione e, al di fuori dell'UE, anche a prodotti medicali e IVD.

H

I

Ispezione - L'ispezione è il processo di analisi di un apparecchio. Lo stato attuale dell'apparecchio viene determinato e documentato per iscritto. Questa comprende il controllo del funzionamento dell'apparecchio complessivo così come delle sue singole parti, impostazioni e valori. Lo scopo è quello di determinare lo stato appropriato e sicuro dell'apparecchio e se questo funziona come previsto.

Installazione - Processo di installazione di singole parti per costruire l'apparecchio assemblato o di caricamento di un programma informatico sul PC.

IQ (Installation Qualification) - Si riferisce alla verifica documentata attestante che strutture, sistemi e apparecchiature, nello stato installato o modificato, sono conformi al design approvato e alle raccomandazioni del produttore.

ISO - International Organization for Standardization

ISO 9001 - La norma ISO 9001 specifica requisiti minimi per un sistema di gestione della qualità che le aziende devono implementare al fine di soddisfare i requisiti dei clienti nonché requisiti in materia di qualità di prodotti e servizi.

ISO/IEC 17025 - Questo standard è il riferimento internazionale per laboratori di prova e di calibrazione con o senza accreditamento. La norma ISO/IEC 17025 è costituita da due clausole principali: "Requisiti gestionali" e "Requisiti tecnici". I requisiti gestionali sono legati all'uso e all'efficacia del sistema di gestione della qualità all'interno del laboratorio e ha requisiti analoghi alla norma ISO 9001. I requisiti tecnici riguardano la competenza del personale, la metodologia di prova, gli apparecchi e la qualità, così come la creazione di report di prova e certificati di calibrazione.

J

Registrazione - Il termine significa che uno strumento di misura è impostato o calibrato. La registrazione richiede un intervento che modifica l'apparecchio di misura in modo permanente. Questa consente di ridurre al minimo le deviazioni di misura e gli errori cosicché i limiti di errore non vengano superati.

K

Calibrazione - L'apparecchio viene testato per stabilire se e in che modo i suoi valori misurati si scostano da un valore di riferimento precedentemente stabilito (cosiddetto "normale"). Lo scostamento misurato viene documentato e calcolato, quindi viene rilasciato un certificato. Sull'apparecchio non vengono effettuate ulteriori impostazioni; queste avvengono nel caso della registrazione.

Range di calibrazione - L'intervallo tra il valore misurato più basso e quello più alto. La calibrazione non è valida al di fuori del range di calibrazione.

Coerenza - Grado di uniformità, standardizzazione e coerenza di documenti, parti di un sistema, un componente o un risultato.

L

Potenza - Potenza installata o massima possibile (caratteristica di un apparecchio o di un impianto, anche denominata "potenza nominale").

M

Manutenzione - Processo di mantenimento di sistemi tecnici, gruppi, apparecchi e attrezzature in buone condizioni di funzionamento o di ripristino delle buone condizioni di funzionamento dopo un guasto.

Tempo medio tra guasti - Misura di affidabilità che indica il tempo medio atteso prima che si verifichi un eventuale guasto.

Tempo medio di riparazione - Misura dell'affidabilità di un apparecchio riparabile indicante il tempo medio che intercorre tra due riparazioni.

Misura - Azioni eseguite per stabilire il valore di una variabile misurata rispetto a un'unità standard.

Metrologia - Scienza della misura.

MQ (Maintenance Qualification) - Si riferisce a tutte le misure di pulizia, manutenzione e riparazione richieste per un apparecchio. Queste misure sono documentate per iscritto in un registro di manutenzione.

N

Norma - Uno standard/una normativa creato/a da un organismo di normazione come ad es. il Deutsches Institut für Normung (DIN) o l'International Organization for Standardization (ISO). Una norma è una regola o una direttiva riconosciuta che in particolare nella tecnica deve portare a un'armonizzazione di caratteristiche, prodotti e processi.

O

Verifica ufficiale - Ispezione legalmente richiesta di apparecchi di misura conformemente a standard di verifica applicabili. Questa comprende la misura di apparecchi utilizzati ad es. nei campi della protezione dei consumatori, dell'ambiente e della salute sul lavoro, così come di apparecchi medicali. La verifica ufficiale viene eseguita dall'autorità di verifica responsabile.

L'ispezione viene eseguita per stabilire se un apparecchio di misura è conforme agli standard di verifica, vale a dire se è conforme ai requisiti applicabili. Il timbro rilasciato dopo l'ispezione attesta che l'apparecchio di misura era conforme a tali requisiti al momento dell'ispezione e che dovrebbe funzionare "correttamente" nel periodo successivo alla verifica, a condizione che venga utilizzato conformemente alle istruzioni per l'uso.

Ora di esercizio - Unità temporale tecnica utilizzata per la misura del tempo di funzionamento attivo nonché per l'indicazione della durata di vita di diversi impianti tecnici, macchinari e sistemi. In ore di esercizio viene indicata, ad esempio, la durata in ore in cui un impianto tecnico può restare in funzione tra due interventi di manutenzione senza il rischio di danni di grave entità, come il guasto di componenti, gruppi o sottosistemi dovuto a usura.

OQ (Operational Qualification) - Verifica documentata attestante che le strutture, gli apparecchi e le attrezzature, nello stato installato o modificato, funzionano come previsto nel rispettivo campo di esercizio specificato.

Controllo esterno/controllo visivo - Il controllo visivo è il processo di ispezione visiva di un apparecchio/un'attrezzatura per individuare difetti e guasti visibili. Solitamente gli apparecchi che sono già stati messi in funzione vengono ispezionati visivamente. Viene operata una distinzione tra controllo visivo diretto con o senza apparecchiature ausiliarie e controllo visivo indiretto.

P

Potenza - Potenza installata o massima possibile (caratteristica di un apparecchio o di un impianto, anche denominata "potenza nominale")

PQ (Performance Qualification) - Verifica documentata attestante che sistemi e apparecchiature funzionano in modo efficiente e riproducibile sulla base del metodo di processo approvato e delle specifiche del prodotto. I parametri critici dell'apparecchio vengono controllati mediante metodi di test idonei. Questi metodi sono documentati in specifiche di test.

PT (Performance Test) - Test fisico che copre un'ampia gamma di verifiche tecniche e funzionali, che non specifica un materiale, un prodotto o un sistema sulla base di specifiche del materiale e del componente dettagliate, ma piuttosto sulla base delle prestazioni finali che possono essere misurate. Il metodo impiegato può essere sia quantitativo che qualitativo.

Q

Qualification - La qualificazione serve per controllare apparecchi/impianti, al fine di garantire che questi funzionino correttamente e forniscano i risultati attesi. Questa comprende diverse fasi di processo: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (DQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ).

Viene verificato e documentato che gli apparecchi/impianti controllati siano installati e funzionino correttamente, e producano i risultati attesi. La qualificazione è parte integrante della validazione; tuttavia, le singole fasi del processo di qualificazione non corrispondono alla validazione del processo.

R

Affidabilità - Capacità di un sistema o di un componente di eseguire le sue funzioni richieste in condizioni specificate.

Riparazione - Processo di ripristino delle buone condizioni di funzionamento di un'unità, inclusi il rinnovo e la sostituzione.

Riqualificazione - Processo di riqualifica di un apparecchio/impianto già sottoposto in precedenza a un processo di qualifica.

Qualificazione retrospettiva - Questa qualificazione viene eseguita ad es. in caso di ampliamento delle funzionalità di un apparecchio/impianto.

Rivalidazione - Processo di ripetizione della validazione del processo, per garantire che le modifiche apportate a un processo o impianto soggetto a procedure di gestione del controllo modifiche specifiche, non influiscano sulle proprietà del processo o sui risultati.

Norma - Una norma è una regola che deve essere osservata. In particolare, le norme sono istruzioni su come eseguire operazioni in determinate condizioni per raggiungere un determinato risultato.

Robustezza - La capacità di un sistema di resistere alle modifiche senza adattare la sua configurazione stabile iniziale. Nella maggior parte dei casi, è utile indicare a cosa è resistente il sistema (ad es. resistente alle variazioni della temperatura ambiente).

S

Sicurezza - La condizione di essere privo di rischi ingiustificabili o di essere considerato privo di pericoli. Con questa definizione, la sicurezza si riferisce sia a individui e altri esseri umani, sia a oggetti inanimati o sistemi reali, così come a oggetti astratti.

SAT - (Site Acceptance Test) Test di accettazione/accettazione presso la struttura del cliente, generalmente dopo l'esecuzione di un FAT (Factory Acceptance Test).

Assistenza - Misure concernenti azioni come la regolazione, la pulizia, la modifica e la revisione di impianti per mantenerlo nello stato specificato, eseguite in conformità con norme tecniche o con le istruzioni del produttore. Non deve essere confusa con la manutenzione. L'assistenza, come la riparazione e l'ispezione, fa parte della manutenzione.

Aggiornamento software - Processo di aggiornamento del software o di altri dati.

Upgrade software - Processo di modifica di un prodotto in una configurazione o versione superiore.

SOP (Standard operating procedure) - Istruzioni di lavoro scritte e approvate su come eseguire operazioni di routine, inclusi il controllo e la documentazione dei risultati. Queste servono per aiutare il personale a eseguire correttamente i propri compiti.

Pezzi di ricambio - Parti che vengono utilizzate per sostituire componenti difettose o usurate di un prodotto complessivo. I pezzi di ricambio sono necessari per sostituire ad es. parti mobili soggette a usura durante il normale funzionamento o per sostituire parti che vengono danneggiate o distrutte o che diventano inutilizzabili a causa di una manipolazione o un uso impropri.

Specifica - Un documento che descrive in modo esaustivo, preciso e verificabile i requisiti, il design, il comportamento o altre proprietà di un prodotto, sistema, componente o servizio e, spesso, anche le procedure raccomandate per stabilire se questi requisiti sono soddisfatti.

Procedura standard - Un modo più o meno uniforme/standardizzato e riconosciuto di fare qualcosa. Standardizzazione di prodotti, procedure o metodi, utilizzati soprattutto in ambito tecnico. Le procedure standard sono per natura raccomandazioni. (Nota: il termine inglese "standard" corrisponde al termine italiano "norma".)

T

Test - Una procedura prevista per stabilire se una cosa, una persona o un'ipotesi fornisce i risultati attesi. In campo tecnico, i test sono spesso considerati come delle verifiche, vale a dire che viene stabilito se l'oggetto del test funziona come previsto in condizioni preferibilmente realistiche. Un test è diverso da un esperimento, considerando che prima dell'esecuzione di un test vi è un risultato atteso che deve essere supportato o respinto. L'esito di un esperimento è aperto e può essere solo supposto.

Rapporto di prova - Documento che descrive la performance di un test e registra i dati ottenuti dal test eseguito su un sistema o un componente di sistema.

Specifiche di prova - Metodi specificati (generalmente documentati in un documento normativo) per l'implementazione di un test.

U

V

Validazione - La validazione è una procedura documentata e si riferisce alla raccolta e alla valutazione di dati nell'arco dell'intera fase di progettazione del processo fino alla produzione commerciale. La validazione ha lo scopo di garantire che un apparecchio/impianto fornisca risultati coerenti conformi a criteri predefiniti.

Verifica - Conferma misurata ottenuta mediante un test oppure prova attestante che i requisiti in termini di qualità sono conformi alla performance in condizioni reali.

W

Usura - Si riferisce alla graduale rimozione di materiale da una superficie solida mediante un'azione meccanica, ad es. causata da contatto o dal movimento reciproco tra la superficie e un oggetto solido, liquido o gassoso. In altre parole, la perdita di materiale (rimozione di una porzione di superficie) di un oggetto per abrasione, movimenti rotanti, impatti, scalfittura e stress chimico e termico. L'usura che non può essere evitata è limitata a gruppi che possono essere sostituiti facilmente e che rientrano fra le parti soggette a usura.

X

Y

Z

Certificazione - Processo eseguito per stabilire che un prodotto, un processo o un servizio soddisfa i requisiti specificati.

Affidabilità - Capacità di un sistema o di un componente di eseguire le sue funzioni richieste in condizioni specificate.