Eppendorf Biopur^®

W celu spełniania najwyższych wymogów branży medycznej, farmaceutycznej i spożywczej, w podobny sposób jak w przypadku biologii molekularnej i technologii komórkowej, zdefiniowano normę jakości i czystości Eppendorf Biopur. Gwarantowane jest, że wszystkie materiały zużywalne dostępne w tym najwyższym stopniu czystości są wolne od* pirogenów, RNaz, DNaz, DNA i ATP, a także inhibitorów PCR. Taki poziom czystości jest uzyskiwany z użyciem starannie opracowanego i zautomatyzowanego procesu produkcji, w którym produkt jest chroniony przed wszelkimi zanieczyszczeniami substancjami biologicznymi.

Zalety tego stopnia czystości są oczywiste:

Gwarancja bezpieczeństwa, nawet w najbardziej wymagających zastosowaniach
Obniżone koszty - brak konieczności przeprowadzania niejednoznacznych, a często kosztownych testów

Produkty "gotowe do użycia" zmniejszają nakłady pracy i czasu
Materiały zużywalne pakowane w oddzielne opakowania blistrowe oraz “mikro-partie” w zamykanych pudełkach zapewniają skuteczną ochronę przed zabrudzeniem i skażeniem

Warto przeczytać

Jakie wymagania spełniają produkty Eppendorf Biopur^®?

Certyfikowana sterylność: Każda partia produkcyjna jest sterylizowana przez napromieniowanie (zgodnie z ISO 11137) lub gazowanie tlenkiem etylenu (zgodnie z ISO 11135). Każda partia produktów sterylnych jest testowana pod względem sterylności. Procedury testowe używane do testowania sterylności są zgodne z wymogami Ph.Eur. 2.6.1 (Farmakopea Europejska) i USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych).
Certyfikowany brak pirogenów: Każda partia produktów Biopur jest testowana pod względem braku* endotoksyn, aby w ten sposób potwierdzić, że jest wolna od pirogenów. Aby spełniać międzynarodowe wymogi w zakresie braku pirogenów, Eppendorf używa kinetyczno-turbidymetrycznego testu LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
Certyfikowany brak RNaz, DNaz, inhibitorów PCR
Testy każdej partii produkcyjnej na brak DNaz i RNaz: Bufory reakcyjne zawierający jeden DNA przewodzący lub jeden RNA przewodzący są inkubowane w 37°C w materiałach zużywalnych przez kilka godzin. Nie mogą być obserwowane żadne ślady trawienia DNA lub RNA.
Każda partia produkcyjna jest testowana na obecność inhibitorów PCR w ramach oddzielnego eksperymentu PCR porównywanego ze standardową reakcją.

Certyfikowany brak ludzkiego i bakteryjnego (E. coli) DNA
Brak ludzkiego i bakteryjnego DNA jest potwierdzany w każdej partii produkcyjnej z użyciem analizy PCR. Granica oznaczalności wynosi < 2 pg DNA. Taka ilość jest mniejsza od zawartości jednej ludzkiej komórki

Certyfikowany brak ATP*
Procedura testowa oznaczania ilościowego i jakościowego ATP stanowi już integralną część monitoringu higienicznego, np. w branży farmaceutycznej. Ten niezwykle czuły test natychmiastowo wskazuje produkty laboratoryjne, które nie są wolne od ATP.
Oprócz tego wszystkie produkty Eppendorf Biopur spełniają normy określone dla naszych standardowych materiałów zużywalnych. Spełniają one wszystkie wymagania w zakresie właściwości zwilżania, szczelności względem cieczy, dokładności, odporności chemicznej itp.

Materiały zużywalne, które przejdą wszystkie niezbędne testy, uzyskują etykietę “Biopur”, czyli znak jakości potwierdzający możliwość bezpośredniego użycia materiałów zużywalnych Eppendorf w eksperymentach i analizach, bez żadnych dodatkowych przygotowań. Każda partia produkcyjna jest oczywiście testowana i certyfikowana przez akredytowane laboratorium zewnętrzne.

Certyfikaty oddzielne dla każdej partii są dostępne na żądanie na naszej stronie internetowej.

Warto przeczytać

*Określenie „wolny od“ lub "brak" używane w kontekście stopni czystości oznacza, że testy potwierdziły zgodność według określonych granic oznaczalności.

Warto przeczytać