Glosariusz

Ten glosariusz ma służyć wyłącznie jako przewodnik i zbiór objaśnień dla Klientów zainteresowanych naszymi usługami, w celu zapewnienia płynnej komunikacji.

Akredytacja - Oficjalny certyfikat wystawiany przez niezależną trzecią stronę stwierdzający, że organizacja/laboratorium działa zgodnie z uznaną normą i według określonej specyfikacji.

Dokładność - Miara używana w statystyce oznaczająca, jak bardzo zbliżona jest wartość uznanej wartości referencyjnej do średniej wyliczonej z dużego zbioru danych. Jeśli średnia obliczona na podstawie wielu pomiarów jest zbliżona do odpowiedniej prawdziwej wartości, dokładność jest wysoka. Jednakże nie daje to żadnego informacji na temat zmienności poszczególnych wartości.

Regulacja- Regulacja oznacza proces ustawiania lub porównywania narzędzia z użyciem standardu o znanej dokładności. Regulacja oznacza trwałą modyfikację narzędzia pomiarowego. Narzędzia są regulowane po to, aby w jak największym stopniu unikać błędów pomiaru i innych błędów i nie przekraczać maksymalnych dopuszczalnych błędów.

AMWHV - Niemieckie rozporządzenie w sprawie wytwarzania produktów leczniczych i farmaceutycznych substancji czynnych. To rozporządzenie zawiera najważniejsze przepisy prawne regulujące postępowanie z produktami leczniczymi i ich substancjami czynnymi w czasie produkcji.

Analiza - Systematyczne procedura badawcza polegająca na rozdzieleniu obiektu badań i jego składników w celu badania i oceny. W szczególności brane są pod uwagę powiązania i interakcje pomiędzy elementami.

Audyt - Systematyczny, niezależny i udokumentowany proces przeprowadzany przez zewnętrzne podmioty w celu stwierdzenia, w jakim stopniu spełniane są określone wymagania zgodnie z wyznaczonymi kryteriami. Audyty służą do oceny, czy organizacja wykazuje zgodność z określonymi wartościami i celami.

Godzina pracy - Techniczna jednostka czasu używana do pomiaru czasu aktywnej pracy, a także do wskazywania żywotności różnych elementów sprzętu technicznego, maszyn i systemów. Godziny pracy służą na przykład do wskazywania liczby godzin, przez które system techniczny może być w ruchu pomiędzy dwiema seriami konserwacji, bez konieczności liczenia się z poważnymi uszkodzeniami, takimi jak awarie elementów, zespołów lub podsystemów z powodu zużycia.

Kalibracja - Proces sprawdzania urządzenia w celu stwierdzenia, czy i w jakim stopniu wartości pomiarowe uzyskiwane z pomocą tego urządzenia odbiegają od wcześniej określonych wartości referencyjnych (tak zwanych "normalnych"). Zmierzone odchylenie jest dokumentowane i obliczane, a na zakończenie procesu wystawiany jest certyfikat. Ustawienia urządzenia nie są zmieniane; jest to część procesu regulacji.

Zakres kalibracji - Zakres od najniższej do najwyższej wartości pomiarowej. Kalibracja jest nieważna dla wartości wykraczających poza zakres kalibracji.

Certyfikacja - Proces przeprowadzany w celu stwierdzenia, że produkt, proces lub usługa spełniają określone wymagania.

Sprawdzenie - Ocena lub inspekcja

Zgodność - Fakt, że istniejąca sytuacja jest zgodna z regułami i normami.

Spójność - Stopień jednorodności, standaryzacji i spójności dokumentów, elementów systemu, składnika lub wyniku.

DIN - Deutsches Institut für Normung (Niemiecki Instytut Normalizacyjny). Niezależny instytut określający i dostosowujący obowiązujące międzynarodowo zasady i normy, np. zapewnienia jakości.

DQ (Design Qualification) - Udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że planowany projekt produktu/sprzętu jest odpowiedni do określonego sposobu użycia i środowiska pracy.

Ewaluacja - Systematyczna analiza lub ocena projektów, procesów i jednostek funkcjonalnych (np. urządzeń)

FAT (Factory Acceptance Test) - Test produktu/wyposażenia przeprowadzany zwykle w zakładzie producenta, przeważnie z udziałem strony zamawiającej i podwykonawcy.

FDA (Food and Drug Administration) - Federalny urząd Stanów Zjednoczonych sprawujący nadzór nad bezpieczeństwem żywności i leków. Wydaje przepisy i regulacje takie jak GLP i GMP, które wyznaczają specyfikacje, np. dotyczące produkcji leków.

Test funkcjonalny - Ostateczny test w celu upewnienia się, że produkt/wyposażenie działa w zamierzony sposób.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Zbiór zaleceń dotyczących walidacji skomputeryzowanych systemów w branży farmaceutycznej.

GLP (Good Laboratory Practice) - GLP oznacza stosowany na całym świecie system zapewnienia jakości dotyczący procesu organizacyjnego i warunków, w jakich planuje się, wykonuje, monitoruje, rejestruje, archiwizuje i raportuje niekliniczne badania dotyczące zdrowia i ochrony środowiska.

GMP (Good Manufacturing Practice) - GMP opisuje zalecenia obowiązujące w całej Europie wymagane do określania standardów jakości dotyczących wytwarzania produktów farmaceutycznych, a także określania ich jakości. W niektórych krajach spoza UE, wymogi dotyczące produktów medycznych i IVD są również określane przez lokalną legislację GMP. GMP ma na celu ochronę zdrowia klientów, tj. zapewnianie bezpieczeństwa klientów i pacjentów.

Wytyczna - Ten termin ma wiele znaczeń. Wytyczne techniczne są opracowywane przez niektóre organizacje w celu określenia zakresu działań. Oprócz tego istnieją wytyczne prawne, które są przyjmowane przez podmioty upoważnione oficjalnie i prawnie. W obu tych przypadkach wytyczne mają określony zakres stosowania. Ich naruszenie może się wiązać z sankcjami, w zależności od sposobu zastosowania, o który chodzi, np. zgodnie z prawem pracy.

GxP - Skrót oznaczający dobre praktyki; „G“ oznacza „good“, a „P“ oznacza „practice“. „x“ oznacza odpowiedni skrót konkretnego obszaru zastosowania. Dotyczy to produktów farmaceutycznych wytwarzanych w regulowanych otoczeniach, w zakresie produkcji, inspekcji, przechowywania, dystrybucji, a poza UE, również produktów medycznych i IVD.

H

Inspekcja - Inspekcja to proces sprawdzania urządzenia. Polega na określeniu i pisemny udokumentowaniu stanu faktycznego urządzenia. Obejmuje to sprawdzenie działania zarówno całego sprzętu jak i jego elementów, ustawień i wartości. Ma to na celu ustalenie, czy urządzenie jest dobrym stanie zapewniającym bezpieczeństwo i czy działa zgodnie z oczekiwaniami.

Instalacja - Proces instalacji poszczególnych elementów w celu zbudowania zespołu wyposażenia lub wgrywanie programu komputerowego do komputera PC.

IQ (kwalifikacja instalacyjna) - Oznacza udokumentowane potwierdzenie, że zakłady, systemy i sprzęt, np. instalowany lub modyfikowany, są zgodne z zatwierdzonymi projektami i zaleceniami producenta.

ISO - Międzynarodowa Organizacja Standaryzacyjna

ISO 9001 - ISO 9001 określa minimalne wymogi dotyczące systemu zarządzania jakością, który należy wdrażać w firmach w celu spełniania wymogów klientów oraz wymogów w zakresie jakości produktów i usług.

ISO/IEC 17025 - Ta norma stanowi uznawane na świecie źródło informacji dla laboratoriów testujących i kalibracyjnych. ISO/IEC 17025 zawiera dwie główne klauzule: "Wymogi w zakresie zarządzania" i "Wymogi techniczne". Wymogi w zakresie zarządzania dotyczą funkcjonowania i wydajności systemu zarządzania jakością w laboratorium i są podobne do wymogów ISO 9001. Wymogi techniczne dotyczą kompetencji pracowników, metodologii testowej, urządzeń i jakości, a także tworzenia raportów testowych i certyfikatów kalibracji.

Regulacja - Oznacza ustawianie lub dostosowywanie urządzenia pomiarowego. Regulacja polega na interwencji, która trwale zmienia urządzenie pomiarowe. Regulacja umożliwia utrzymywanie odchyleń pomiarowych i błędów na możliwie najmniejszym poziomie, tak aby nie były przekraczane granice błędów.

Kalibracja - Polega na sprawdzeniu, czy, i w jakim stopniu, wartości mierzone przez urządzenie są zgodne z wcześniej określoną wartością referencyjną (tzw. „normalną“). Zmierzone odchylenie jest dokumentowane i obliczane, a na zakończenie wystawiany jest certyfikat. W samym urządzeniu nie są zmieniane żadne ustawienia. Dzieje się to dopiero w czasie regulacji.

Zakres kalibracji - zakres od najmniejszej do największej mierzone wartości. Poza zakresem kalibracji kalibracja staje się nieważna.

Spójność - stopień jednolitości, standaryzacji i spójności pomiędzy dokumentami, elementami systemu, komponentami lub wynikami.

Moc - zainstalowana lub maksymalna możliwa moc (cecha urządzenia lub systemu; nazywana również mocą znamionową)

Konserwacja - Proces utrzymywania systemów technicznych, zespołów, urządzeń i sprzętu w dobrym stanie technicznym lub przywracanie dobrego stanu technicznego po awarii.

Średni czas pomiędzy awariami - Miara niezawodności, która wskazuje spodziewany średni czas, po którym może nastąpić awaria.

Średni odstęp pomiędzy naprawami - Miara niezawodności urządzenia możliwego do naprawy wskazująca średni czas pomiędzy naprawami.

Pomiar - Działania wykonywane w celu oznaczenia wartości mierzonej zmiennej w odniesieniu do standardowej jednostki.

Metrologia - Nauka o pomiarach.

MQ (kwalifikacja konserwacyjna) - Oznacza wszystkie środki wykorzystywane do czyszczenia, konserwacji i naprawy wymagane przez urządzenie. Wszystkie te środki są dokumentowane pisemnie w dzienniku serwisowym.

Norma - Standard/norma opracowana przez organizację normalizacyjną, taką jak Niemiecki Instytut Normalizacyjny (DIN) lub Międzynarodowa Organizacja Standaryzacyjna (ISO). Norma to uznana reguła lub wytyczna, której celem jest standaryzacja właściwości, produktów lub procesów, w szczególności w dziedzinie technologii.

Oficjalna weryfikacja - Wymagana przez przepisy inspekcja urządzeń pomiarowych zgodnie z obowiązującymi normami weryfikacyjnymi. Obejmuje to urządzenia pomiarowe używane np. w obszarze ochrony klientów, ochrony środowiska, higieny pracy, a także urządzenia medyczne. Oficjalna weryfikacja jest przeprowadzana przez odpowiedzialny za to organ weryfikacyjny.

Inspekcja ma na celu stwierdzenie, czy urządzenie pomiarowe spełnia normy weryfikacji, tj. czy jest zgodne z obowiązującymi wymogami. Pieczątka stawiana po inspekcji oznacza, że urządzenie pomiarowe było zgodne z tymi wymogami w czasie wykonywania inspekcji i powinno po weryfikacji pracować "prawidłowo", o ile będzie używane zgodnie z instrukcją obsługi.

Godzina pracy - Jednostka techniczna czasu używana wyrażania czasu aktywnego użytkowania oraz żywotności różnego sprzętu, maszyn i systemów technicznych. Przykładowo w godzinach pracy wyraża się okres czasu, przez który można użytkować sprzęt techniczny pomiędzy dwoma serwisami bez ryzyka poważnych uszkodzeń, takich jak awarie elementów, zespołów lub podzespołów z powodu ich zużycia.

OQ (kwalifikacja operacyjna) - Udokumentowane potwierdzenie, że zakłady, urządzenia i sprzęt, instalowane lub modyfikowane, pracują zgodnie z oczekiwaniami w cały zakresie ich funkcjonalności.

Inspekcja zewnętrzna/inspekcja wizualna - Inspekcja wizualna polega na wizualnym sprawdzeniu urządzenia/sprzętu pod kątem widocznych wad i usterek. Inspekcji wizualnej są zwykle poddawane urządzenia, które zostały już oddane do eksploatacji. Wyróżnia się bezpośrednią inspekcję wizualną z użyciem sprzętu pomocniczego lub bez oraz pośrednią inspekcję wizualną.

Wydajność - Zainstalowana lub maksymalna możliwa wydajność (cecha urządzenia lub sprzętu; nazywana również mocą znamionową)

PQ (kwalifikacja wydajnościowa) - Udokumentowane potwierdzenie, że system i sprzęt działa wydajnie i odtwarzalnie według zatwierdzonej metody procesowej i specyfikacji produktu. Za pomocą odpowiednich metod testowych sprawdzane są najważniejsze parametry urządzenia. Te metody są udokumentowane w specyfikacji testowej.

PT (test wydajności) - Fizyczny test obejmujący szeroki zakres analiz technicznych i funkcjonalnych, w których nie określa się materiału, produktu ani systemu w postaci szczegółowej specyfikacji materiału lub elementu, ale raczej bazuje się na ostatecznej charakterystyce wydajności, którą można zmierzyć. Używane mogą być metody zarówno ilościowe jak i jakościowe.

Kwalifikacja - Kwalifikacja ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie/sprzęt działa prawidłowo i zapewnia oczekiwane wyniki. Składa się z kilku etapów procesu: kwalifikacja projektu (DQ), kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja sprawnościowa (PQ).

Dokonywana jest udokumentowana weryfikacja, że sprawdzane urządzenia/sprzęt zostały zainstalowane poprawnie, działają poprawnie i zapewniają oczekiwane wyniki. Kwalifikacja stanowi część walidacji, jednakże poszczególne etapy procesu kwalifikacji nie odpowiadają procesowi walidacji.

Niezawodność - Zdolność systemu lub elementu do spełniania wymaganej funkcji w określonych warunkach.

Naprawa - Proces przywracania dobrego stanu technicznego urządzenia, w tym również odnowienie/wymiana.

Ponowna kwalifikacja - Proces ponownej kwalifikacji urządzenia/sprzętu, które już wcześniej przeszły kwalifikację.

Kwalifikacja retrospekcyjna - Taka kwalifikacja jest przeprowadzana np. po rozszerzeniu funkcjonalności urządzenia/sprzętu.

Ponowna walidacja - Proces polegający na powtórzeniu walidacji w celu potwierdzenia, że zmiany wprowadzone do procesu lub sprzętu, podlegające określonej zarządczej procedurze kontroli zmian, do wpłynęły na właściwości procesu lub wyniki.

Reguła - Reguła to regulacja, której należy przestrzegać. Reguły to w szczególności instrukcje wykonywania operacji w określonych warunkach w celu osiągnięcia określonych rezultatów.

Wytrzymałość - Zdolność systemu do znoszenia zmian bez konieczności dostosowywania jego pierwotnej, stabilnej konfiguracji. W większości przypadków służy do wskazywania, czy system jest odporny (np. na zmiany temperatury roboczej).

Bezpieczeństwo - Stan, w którym nie jest się narażonym na nieuzasadnione ryzyka, lub bycie w sytuacji wolnej od zagrożeń. Według tej definicji bezpieczeństwo odnosi się zarówno do osób i innych istot żywych, ale również do obiektów nieożywionych, systemów i przedmiotów abstrakcyjnych.

SAT - (Site Acceptance Test) Odbiór techniczny dokonywany w zakładzie klienta, zwykle następujący po FAT (factory acceptance test).

Serwis - Środki i działania, takie jak regulacja, czyszczenie, modyfikacja lub remont wyposażenia w celu utrzymania go w określonym stanie, przeprowadzane zgodnie z regulacjami technicznymi i instrukcjami producenta. Nie należy go mylić z konserwacją. Serwis – podobnie jak naprawa i inspekcja – stanowi część konserwacji.

Aktualizacja oprogramowania - Proces aktualizacji oprogramowania lub innych danych.

Modernizacja oprogramowania - Proces ulepszenia produktu do wyższej wersji konfiguracyjnej.

SOP (standardowa procedura operacyjna) - Pisemna i zatwierdzona instrukcja robocza rutynowych operacji, w tym sprawdzania i dokumentowania wyników. Pomaga ona pracownikom prawidłowo wykonywać zadania.

Części zamienne - Elementy używane podczas wymiany wadliwych lub zużytych części złożonego produktu. Części zamienne są potrzebne do dokonywania wymian, np. części ruchomych podlegających zużyciu w czasie normalnej pracy, lub części, które zostały uszkodzone, zniszczone lub stały się nieużyteczne z powodu nieprawidłowego traktowania lub nieprawidłowej obsługi.

Specyfikacja - Dokument, który w szczegółowy, precyzyjny i sprawdzalny sposób opisuje wymogi, konstrukcję, sposób działania i inne właściwości produktu, systemu, komponentu lub usługi, a często także zalecane procedury sprawdzania, czy te wymogi są spełniane.

Standardowa procedura - Mniej lub bardziej znormalizowany i uznany sposób wykonywania jakiejś czynności. Standaryzacja produktów, procedur lub metod, w szczególności używanych w dziedzinach technicznych. Standardowe procedury mają charakter zaleceń. (Uwaga: Niemieckie słowo "standard" odpowiada polskiemu słowu "norma".)

Test - Procedura mająca na celu stwierdzenie, czy przedmiot, osoba lub hipoteza zapewnia osiągnięcie oczekiwanych wyników. W dziedzinach technicznych testy są często rozumiane jako weryfikacje, w takim sensie, że stwierdzają, czy przedmiot testu pracuje w oczekiwany sposób w możliwie realistycznych warunkach. Test różni się od eksperymentu tym, że zanim wykonuje się test, istnieje już spodziewany rezultat, który ma zostać potwierdzony lub nie. Natomiast wynik eksperymentu jest sprawą otwartą i można go tylko zakładać.

Raport testowy - Dokument opisujący sposób przeprowadzenia testu i zawiera dane uzyskane w wyniku testu przeprowadzonego na systemie lub składniku systemu.

Specyfikacje testowe - Określone metody (zwykle udokumentowane w dokumencie normatywnym) używane do przeprowadzenia testu.

U

Walidacja - Walidacja to dokumentowana procedura dotycząca zbierania i analizowania danych przez cały czasy, od fazy projektowania procesu, aż do produkcji komercyjnej. Walidacja ma na celu potwierdzenie, że urządzenie/sprzęt osiąga spójne wyniki i spełnia określone uprzednio kryteria.

Weryfikacja - Poparte pomiarami potwierdzenie uzyskane na podstawie testu lub uzasadnienia, wykazujące, że wymogi jakościowe w zakresie wydajności są spełniane w realistycznych warunkach.

Zużycie - Oznacza stopniowe usuwanie materiału z litej powierzchni przez pewnego rodzaju działanie mechaniczne, tj. powodowane przez kontakt lub przesuwanie się względem siebie tej powierzchni i obiektu będącego ciałem stałym cieczą lub gazem. Innymi słowy jest to utrata materiału (usunięcie części powierzchni) obiektu w wyniku ścierania, ruchów tocznych, uderzeń, zadrapań lub obciążeń chemicznych i termicznych. Zużycie, któremu nie da się zapobiec występuje tylko w zespołach, które można łatwo wymienić i które łącznie określa się jako części zużywalne.

X

Y

Certyfikacja - Procedura stwierdzająca, że produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania.

Niezawodność - zdolność systemu lub komponentu do spełniania wymaganych funkcji zgodnie z określonymi wymogami.