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GMP信息
有关Eppendorf生物工艺设备在GMP监管应用中的适用性，请联系您的Eppendorf销售代表。
微生物生产
微生物生产有何用途？
微生物可以生产各种有价值的分子，广泛用于医药、农业、化学品和食品领域。通过细菌、酵母或其他真菌的微生物发酵，可以生产包括质粒、蛋白、多肽和氨基酸在内的各种小分子。基于微生物发酵的生产工艺具备许多优势：
了解有关细菌发酵和酵母发酵的更多信息。
- 快速开发
- 出色的产量和质量
- 快速放大
- 中低生产成本
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适合微生物生产的生物反应器系统应当具备哪些特征？
菌种选择、培养基选择、工艺开发和放大都是提高发酵过程生产率的关键因素。合适的生物反应器需要具备上述特征，以生产高质量产品并提高产量。这里，我们将描述正确的生物反应器是如何实现最佳细胞生长和最终规模放大。
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生物反应器应当支持有氧发酵过程的高细胞密度
氧气供应：成功实现有氧培养的关键
氧传递速率（OTR）和体积氧传递系数（kLa）的测定有助于优化生物反应器中的生物工艺，并确保成功的放大过程。细菌和酵母培养所需的氧气水平通常为空气饱和度的10%至50%。通过合适的氧气供应来保持溶氧水平高于阈值，对于维持最佳细胞生长至关重要。以下生物反应器部件会影响这一点：
- 搅拌桨： 用于搅拌和混匀细胞培养物。叶片数量、速度和直径都会影响溶氧水平。
- 分布器： 分布器是用于气体交换的工具，特别是用于引入空气和氧气。分布器的类型会影响所产生的气泡大小以及氧气传递至细胞生物质的效率。
- 通气系统： 气体可以通过顶部空间引入生物反应器，也可以直接引入培养物。这分别称为表通和底通。
- 挡板： 使用挡板有助于增强混匀效率。它会导致更多的湍流混匀，并通过打破涡流来防止培养物的涡流混匀。
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培养补料：用于促进生长和微生物生产
生物反应器培养存在三种不同的补料策略：
流加分批和连续灌流培养工艺模式提供了整合自动化补料和改进发酵工艺的可能性。我们可以通过实时监测各种参数来跟踪培养物的代谢健康状况，并通过补料泵自动改变基质浓度，从而实现自动化补料。 DASware® control 等生物工艺软件可以实时监测重要参数，实现自动化补料。
- 分批培养： 仅在发酵过程开始时添加补料基质。
- 流加分批培养： 在生物工艺开始时添加补料基质，并在剩余过程中以增量方式添加，直至达到最大工作体积。
- 连续灌流培养： 向培养物中连续添加基质，连续收获细胞和培养基，以维持恒定的环境条件。
流加分批和连续灌流培养工艺模式提供了整合自动化补料和改进发酵工艺的可能性。我们可以通过实时监测各种参数来跟踪培养物的代谢健康状况，并通过补料泵自动改变基质浓度，从而实现自动化补料。 DASware® control 等生物工艺软件可以实时监测重要参数，实现自动化补料。
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温度：必须进行监测并适时调整
微生物具有酶能够正常发挥作用的最佳温度范围。由于细胞生长和代谢功能在很大程度上依赖于某些酶促通路，因此如果升温或降温幅度超过这些范围，则会显著影响微生物生产。因此，对温度进行监测并适时调整至关重要。许多微生物具有高代谢活性。在微生物培养过程中，过热可能是比欠热更严重的问题。因此，配备有助于冷却微生物培养物的部件很重要。生物反应器通常使用不锈钢冷却管或水套式罐体来保持稳定温度。某些 BioBLU® f一次性生物反应罐 型号搭载获得专利的冷却挡板，通过内部主动冷却实现有效散热。
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生物工艺系统应当便于工艺优化
平行生物反应器系统如何帮助加速工艺优化
为了建立稳健、高效的微生物生产工艺，我们需要开展多项实验，以了解这些参数如何相互影响以及影响最终产品。平行生物反应器，如 DASbox®迷你平行生物反应器系统 ，能够同时进行多项实验，从而节省时间和资源。
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了解生物反应器系统如何帮助寻找合适的生产菌种、优化工艺参数以及模拟微生物的自然环境的更多信息。
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一次性生物反应罐如何节省开发时间
Eppendorf小规模和实验室规模生物工艺系统均适配BioBLU® f一次性生物反应罐，适合微生物发酵它们可省去费时费力的清洁工作，缩短周转时间，从而提高微生物生产的时效性。
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如何优化生物工艺监测和控制
为了给微生物提供最佳的生长环境，您需要实时监测和控制关键工艺参数。
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生物反应器应当支持规模放大
如何放大您的生物工艺
艺开发最初使用小体积，直至找到微生物发酵生产的理想条件。此后，生物工艺将进行放大，以达到生产所需的更大体积。放大过程通常分阶段进行，从实验室规模到中试规模，再到工业规模。过程放大的一个重要目标是跨规模再现过程性能。
使用Eppendorf生物反应器系统实现生物工艺放大
Eppendorf提供一系列生物反应器控制系统，可从60 mL放大至2400 L，帮助您从实验室放大到工业生产规模：
- 小规模： DASbox®迷你平行生物反应器系统 和 DASGIP®平行生物反应器系统 的工作体积为60 mL至1.8 L。它们最多可平行操作24台罐体。
- 实验室规模： SciVario® twin 、 BioFlo® 120 和 BioFlo® 320 的工作体积为250 mL至3.8 L。
- 中试/生产规模： BioFlo® 510 、 BioFlo® 610 和 BioFlo® Pro 原位消毒系统的工作体积为10.75 L至2400L。
详细了解我们如何将大肠杆菌发酵过程从1升放大到100升！
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如果需要，生物反应器应当支持微氧和厌氧发酵
厌氧、微氧和需氧条件下的生物工艺
为您的微生物和目标产物选择正确的氧气环境非常重要。通常使用以下三种生长环境来培养细胞并获得目标产物：
某些微生物的培养需要模仿它们的自然生长环境。例如，为了培养肠道微生物组细菌及其天然发酵副产物，生物反应器需能够再现胃肠道中的微需氧条件。这需要通过实时监测和调整来精细控制溶氧水平。
- 厌氧环境： 这是指无氧环境或溶氧浓度为0%，通常用于微生物生产，以获得各种化合物，包括乙醇、乳酸和乙酸。
- 微氧环境： 微需氧菌通常需要低于10 %溶氧浓度的生长环境，例如在人类肠道中发现的微需氧菌。此类发酵工艺通常用于生产益生菌。
- 需氧环境： 需氧发酵的典型溶氧浓度通常超过30 %，对于促进包括大肠杆菌在内的许多微生物培养物的生长至关重要。
某些微生物的培养需要模仿它们的自然生长环境。例如，为了培养肠道微生物组细菌及其天然发酵副产物，生物反应器需能够再现胃肠道中的微需氧条件。这需要通过实时监测和调整来精细控制溶氧水平。
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客户案例
了解我们的客户如何使用Eppendorf生物工艺设备完成微生物发酵。
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