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GxP 준수 적격성 평가 서비스 - 손쉬운 적합성 평가!

손쉬운 적합성 평가

적격성 평가 서비스

기기적격성평가(IQ)


기기적격성평가(IQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 설치되었는지 보장합니다.

작동적격성평가(OQ)



작동적격성평가(OQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 작동하는지 보장합니다.

장점

  • 결과의 품질과 기기의 안전성에 대한 신뢰성 제공
  • 복잡한 GxP 표준 및 규정의 준수 지원
  • GxP 준수 IQ/OQ 문서화를 통해 적격성 평가 및 정기 감사 프로세스의 업무 부담 감소

New: 관련 GxP 표준 및 규정을 준수하는 개정 보고서


Eppendorf는 특히 규제 환경에서 일하는 고객을 위해 새로운 GxP 준수 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스를 통해 IQ/OQ 서비스를 개선했습니다. 개정 IQ/OQ 보고서는 다음과 같은 국가 및 국제 표준, 규정 및 가이드라인을 따릅니다.

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

원심분리기 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스

기기적격성평가 및 작동적격성평가
주문 정보 		IQ/OQ GxP OQ GxP
비냉장형 마이크로 원심분리기
0082 020 300
0082 020 305
냉장형 마이크로 원심분리기
0082 020 301
0082 020 306
비냉장형 다목적 원심분리기
0082 020 302
0082 020 307
냉장형 다목적 원심분리기
0082 020 303
0082 020 308
High-Speed Centrifuge
0082 029 221
0082 029 227
Micro-Ultracentrifuge
0082 029 220
0082 029 226
Ultracentrifuge
0082 029 220
0082 029 226
진공 농축기
0082 020 012
*
0082 020 011
*
구성:
배송 현황 및 설치 환경 확인
장비 설치(구성 및 기능 점검 포함)
상세 IQ 보고서
알람 기능 테스트
기기 파라미터 검증 ((예: 온도, 속도)
상세 OQ 보고서
편차 목록 처리/관리
고객 및 서비스 기술자의 승인

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*비준수

정보: Eppendorf의 서비스 프로그램은 국가별로 차이가 있습니다. 자세한 정보는 지역 서비스 담당자에게 문의하십시오.

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