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GxP 준수 적격성 평가 서비스 - 손쉬운 적합성 평가!
손쉬운 적합성 평가
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적격성 평가 서비스
기기적격성평가(IQ)
기기적격성평가(IQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 설치되었는지 보장합니다.
작동적격성평가(OQ)
작동적격성평가(OQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 작동하는지 보장합니다.
혜택
- 결과의 품질과 기기의 안전성에 대한 신뢰성 제공
- 복잡한 GxP 표준 및 규정의 준수 지원
- GxP 준수 IQ/OQ 문서화를 통해 적격성 평가 및 정기 감사 프로세스의 업무 부담 감소
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New: 관련 GxP 규범 및 규정에 따른 보고서 개정
Eppendorf는 특히 규제 환경에서 일하는 고객을 위해 새로운 GxP 준수 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스를 통해 IQ/OQ 서비스를 개선했습니다. 개정 IQ/OQ 보고서는 다음과 같은 국가 및 국제 표준, 규정 및 가이드라인을 따릅니다.
Eppendorf는 특히 규제 환경에서 일하는 고객을 위해 새로운 GxP 준수 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스를 통해 IQ/OQ 서비스를 개선했습니다. 개정 IQ/OQ 보고서는 다음과 같은 국가 및 국제 표준, 규정 및 가이드라인을 따릅니다.
- EU-GMP
- 21 CFR Part 211 (USA)
- USP Good Documentation Practice Guidelines
- MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
- WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5
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Mastercycler® 기기적격성평가 및 작동적격성평가 서비스
| 기기적격성평가 및 작동적격성평가 주문 정보 | IQ/OQ GxP | OQ GxP |
| Mastercycler® | ||
| 구성: | ||
| 배송 현황 및 설치 환경 확인 | ||
| 장비 설치(구성 및 기능 점검 포함) | ||
| 상세 IQ 보고서 | ||
| 알람 기능 테스트 | ||
| 기기 파라미터 검증(예: 온도) | ||
| 상세 OQ 보고서 | ||
| 편차 목록 처리/관리 | ||
| 고객 및 서비스 기술자의 승인 |
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주의사항: 이 표에는 플랜별로 가장 중요한 서비스 작업만 나와 있습니다. 제공된 서비스 보고서에는 수행된 전체 서비스 작업이 나옵니다.
참고: Eppendorf의 서비스 프로그램은 국가별로 차이가 있습니다. 자세한 정보는 지역 서비스 담당자에게 문의하십시오.
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