Usługi kwalifikacji

Prosty sposób na zgodność z regulacjami!

Usługi kwalifikacji

Kwalifikacja instalacyjna

Kwalifikacja instalacyjna polega na zastosowaniu określonych protokołów testowych w celu potwierdzenia, że urządzenie zostało zainstalowane zgodnie ze specyfikacją Eppendorf.

Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna polega na zastosowaniu określonych protokołów testowych w celu potwierdzenia, że urządzenie działa zgodnie ze specyfikacją Eppendorf.

Korzyści

Wiarygodna jakość wyników i bezpieczeństwo urządzenia
Zapewnienie zgodności ze złożonymi normami i regulacjami GxP
Dokumentacja IQ/OQ zgodna z GxP zapewnia komfort psychiczny i ogranicza nakłady pracy na kwalifikację i procesy audytowe wymagane przez przepisy

Nowość: Raporty poddane przeglądowi, zgodne z odpowiednimi normami i regulacjami GxP

Nasze nowe usługi kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji operacyjnej zgodnej z GxP obejmują ulepszone usługi IQ/OQ pomocne szczególnie w przypadku pracy w otoczeniu regulowanym. Nasze raporty IQ/OQ poddawane przeglądowi są zgodne z krajowymi i międzynarodowymi normami, regulacjami i wytycznymi, takimi jak:

EU-GMP
21 CFR Część 211 (USA)
USP Good Documentation Guidelines
Zalecenia i definicje dotyczące integralności danych MHRA GxP
Seria dotycząca raportów technicznych WHO, Nr 966, Dodatek 5