Eppendorf Biopur®

Para cumplir las altas exigencias de las industrias médica, farmacéutica y alimentaria de modo comparable con el de la biología molecular y tecnología celular, se ha definido el estándar de calidad y pureza Eppendorf Biopur. Todos los consumibles disponibles en este grado de pureza máximo tienen la garantía de ser estériles y estar libres de pirógenos, RNasas, DNasas, ADN y ATP así como de inhibidores de PCR. Esta pureza se garantiza mediante un proceso de fabricación elaborado y automático que protege al producto frente a la contaminación con sustancias biológicas.

Las ventajas de este grado de pureza son obvias:

  • Seguridad garantizada, incluso para las aplicaciones más sofisticadas
  • Costes reducidos - las pruebas inconclusas y normalmente caras son innecesarias
  • Los productos "listos para usar" reducen el trabajo y tiempo requeridos
  • Los consumibles con embalaje individual y "microlotes" en cajas con autocierre ofrecen una protección efectiva frente a la suciedad o la contaminación

 

¿Qué requisitos cumple Eppendorf Biopur®?

  • Esterilidad certificada: cada lote es esterilizado mediante irradiación (de acuerdo con la norma ISO 11137) gaseado de óxido de etileno (de acuerdo con la norma ISO 11135). Cada lote de productos estériles ha sido comprobado respecto a la esterilidad. Los procedimientos de comprobación de la esterilidad cumplen los requisitos de la Ph.Eur. 2.6.1 (Farmacopea Europea) y de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos).
  • Certificado libre de pirógenos: cada lote de productos Biopur es comprobado respecto a la ausencia de endotoxinas y, por tanto, demostrado como libre de pirógenos. Para cumplir los requisitos internacionales de ausencia de pirógenos, Eppendorf utiliza la prueba de turbidimetría cinética LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
  • Certificado libre de RNasas, DNasas e inhibidores de PCR

    • Comprobación de cada lote de la ausencia de DNasa y RNasa: los tampones de reacción con un conductor de ADN o un conductor de ARN son incubados a 37°C en los consumibles durante varias horas. No debe haber trazas de la digestión ADN o ARN.
    • Cada lote es comprobado respecto a la ausencia de inhibidores de PCR en un experimento separado de PCR con una reacción estándar.

  • Certificado libre de ADN humano y bacteriano (E. coli)

    • La ausencia de ADN humano y bacteriano es verificada en cada lote mediante análisis PCR. El límite de detección es ≤2 pg de ADN. La cantidad es menor que una sola célula humana

  • Certificado libre de ATP

    • El procedimiento de comprobación para la detección cuantitativa y cualitativa de ATP ya es una parte integral de la monitorización de higiene, p.ej., en la industria farmacéutica. Los productos de laboratorio que no estén libres de ATP serán indicados inmediatamente en esta prueba altamente sensible.

  • Además, todos los productos Eppendorf Biopur cumplen los estándares de calidad definidos para nuestros consumibles estándar. Los requisitos respecto al comportamiento de mojado, la hermeticidad a los líquidos, la exactitud, la resistencia química, etc. se cumplen plenamente.


Sólo aquellos consumibles que han superado todas las pruebas necesarias deben tener la etiqueta "Biopur", un sello de calidad que garantiza a los clientes la idoneidad de sus consumibles Eppendorf para el uso directo en experimentos y análisis sin la necesidad de un tratamiento adicional. Cada lote es comprobado y certificado por un laboratorio externo acreditado por norma.

Los certificados específicos de lote están disponibles a petición y en nuestra página web.


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Los productos disponibles en Biopur® son p.ej.: