Znaczenie stopni czystości

Sterylność:

Według definicji, produkt sterylny nie zawiera na swojej powierzchni żadnych żywych organizmów. Poziom sterylności jest opisywany przez pozostające prawdopodobieństwo zanieczyszczenia. To prawdopodobieństwo jest określane przez poziom zapewnienia sterylności (SAL) W związku z tym, wartość SAL wynosząca 10-6 oznacza obecność jednego niesterylnego elementu na 106 (1.000.000) sterylizowanych elementów.

Produkty sterylne są wymagane zawsze wtedy, gdy obecność mikroorganizmów może mieć negatywny wpływ, np. gdy występuje niebezpieczeństwo zanieczyszczenia wrażliwych próbek lub uzyskania nieprawidłowych wyników mikrobiologicznych, zanieczyszczenia hodowli komórkowej itp.


Brak pirogenów (endotoksyn):

Termostabilne substancje (glikoproteiny) pochodzące z błon zewnętrznych bakterii i innych organizmów mogą powodować gorączkę u ludzi i ograniczać wzrost hodowli komórek.

Brak pirogenów zapobiega zanieczyszczeniu endotoksynami produktów farmaceutycznych, hodowli komórek i laboratoriów medycznych.


DNA bateryjny (E. coli):

DNA znajduje się w komórkach wszystkich żyjących istot i stanowi nośnik informacji genetycznej. Technika PCR o wysokiej czułości umożliwia wykrycie nawet pojedynczych jego cząsteczek.

Obecność DNA może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w różnych badaniach związanych z DNA. Uwaga: Autoklawowanie nie usuwa śladów DNA


Brak ludzkiego DNA:

Aby wyeliminować to potencjalne źródło zanieczyszczeń, materiały zużywalne są testowane na obecność ludzkiego DNA. Nawet pojedyncza ludzka komórka (np. cząstki skóry) może być wykryta podczas tego testu. Aby uniknąć zanieczyszczeń, produkcja jest praktycznie całkowicie zautomatyzowana i monitorowana przez personel ubrany w odzież ochronną.

Zanieczyszczenie ludzkim DNA może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników, w szczególności podczas analizy ludzkiego DNA. Jest to szczególnie istotne w obszarze diagnostyki i medycyny sądowej.


Brak DNaz:

DNazy to enzymy degradujące DNA.

Zanieczyszczenie DNazami może wpływać na analizę DNA


Brak RNaz:

RNazy to enzymy degradujące RNA.Te enzymy są niezwykle odporne i po ich pojawieniu się, nie mogą one zostać usunięte z materiałów zużywalnych. (Są odporne nawet na autoklawowanie i napromieniowywanie.)

Produkty wolne od RNaz są absolutnie niezbędne w dziedzinie biologii molekularnej, ponieważ RNA jest bardzo wrażliwy i może być bardzo szybko niszczony przez RNazy.


Brak ATP:

ATP jest składnikiem wszystkich żywych komórek; z tego powodu, jego obecność może wskazywać na zanieczyszczenie biologiczne.

Procedura testowa polegająca na ilościowym i jakościowym oznaczaniu ATP stała się już nieodłącznym elementem monitoringu poziomu higieny, np. w branży farmaceutycznej. Produkty laboratoryjne, które nie są wolne od ATP natychmiast zostałyby wskazane przez ten niezwykle czuły test.


Brak inhibitorów PCR:

Metoda PCR - powielanie DNA - rozwinęła się w jedną z najważniejszych i najpowszechniejszych metod biologii molekularnej. Jest używana w podstawowych badaniach biologicznych, a także w diagnostyce medycznej, poradnictwie genetycznym oraz analizie jakości. Istnieją jednakże substancje (inhibitory), które mogą znacząco ograniczać metodę PCR. Produkty laboratoryjne muszą w związku z tym być wolne od inhibitorów PCR.

Bardzo ważne jest, aby materiały zużywalne wykorzystywane do PCR nie zawierały żadnych zanieczyszczeń, które mogłyby negatywnie wpływać na tę reakcję. Jest to szczególnie istotne w przypadku amplifikacji bardzo małych ilości materiału genetycznego oraz w przypadku ilościowych metod PCR.