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Sugerencias de búsqueda
Servicios de cualificación de conformidad con GxP - ¡Conformidad de una forma muy sencilla!
¡Conformidad de una forma muy sencilla!
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Servicios de cualificación
Cualificación de la instalación
Mediante la cualificación de la instalación (IQ) se certifica que el equipo ha sido instalado de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf en el marco de protocolos de prueba definidos.
Cualificación operacional
Mediante la cualificación operacional (OQ) se certifica que el equipo funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf en el marco de protocolos de prueba definidos.
Sus ventajas
- Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
- Apoyo para el cumplimiento de estándares y normativas GxP complejos
- La documentación IQ/OQ en cumplimiento de los estándares GxP le dará tranquilidad debido a la reducción de la carga de trabajo para su proceso de cualificación y auditoría reglamentaria
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Novedad: informes revisados conformes con los estándares y regulaciones de GxP relevantes
Con nuestros recién creados servicios de cualificación para instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) para conformidad con GxP mejoramos nuestros servicios IQ/OQ para proporcionarle asistencia, especialmente en trabajos en entornos regulados. Nuestros informes IQ/OQ siguen estándares y directrices nacionales e internacionales, como por ejemplo:
- EU-GMP
- 21 CFR Part 211 (EE. UU.)
- Directrices para una buena documentación de la USP
- Orientación y definiciones de GxP sobre integridad de datos de la MHRA
- WHO Technical Report Series, n.º 966, anexo 5
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Servicios de cualificación de la instalación y cualificación operacional para centrífugas
| Cualificación de la instalación y cualificación operacional Información de pedidos | IQ/OQ GxP | OQ GxP |
| Microcentrífuga sin refrigeración | ||
| Microcentrífuga con refrigeración | ||
| Centrífuga multipropósito sin refrigeración | ||
| Centrífuga multipropósito con refrigeración | ||
| High-Speed Centrifuge | ||
| Micro-ultracentrífuga | ||
| Ultracentrifuge | ||
| Concentrador de vacío | * | * |
| Incluye: | ||
| Comprobación del estado de la entrega y del entorno de instalación | ||
| Instalación del equipo, incluida la configuración y el control de funcionamiento | ||
| Informe IQ detallado | ||
| Prueba de las funciones de alarma | ||
| Verificación de los parámetros del equipo (p. ej., temperatura, número de revoluciones) | ||
| Informe OQ detallado | ||
| Manejo de la lista de desviación/gestión | ||
| Aprobación firmada por el cliente y el técnico de mantenimiento |
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*no conforme
Información: Los servicios que ofrecemos pueden variar según el país. Póngase en contacto con su representante de servicio local para obtener más información.
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