Por definición, un producto estéril no alberga ningún organismo vivo en su superficie. El grado de esterilización es descrito por una probabilidad de contaminación residual. Esta probabilidad se expresa como SAL (Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad, por sus siglas en inglés). Por tanto, un valor SAL de 10-6 indica la presencia de un elemento no estéril entre 106 (1.000.000) elementos esterilizados.
Esterilidad:
Los productos estériles son requeridos cuando la presencia de gérmenes pueda tener un efecto negativo; por ejemplo para prevenir la contaminación de muestras sensibles o evitar resultados de pruebas incorrectos en microbiología, contaminación de cultivos celulares, etc.
Libre de pirógenos (endotoxinas):
Las sustancias termoestables (glicoproteínas) de la membrana externa de las bacterias y otros microorganismos puede causar fiebre en humanos y perjudicar al crecimiento de cultivos celulares.
La ausencia de pirógenos evita la contaminación basada en endotoxinas en laboratorios de fabricación de medicamentos, de cultivos celulares y médicos.
Libre de ADN bacteriano (E. coli):
El ADN se encuentra en todas las células de organismos vivos y es el portador de toda la información genética. La técnica PCR altamente sensible permite la detección de moléculas individuales.
La presencia de ADN podría dar lugar a falsos positivos para diferentes aplicaciones que utilicen ADN. Nota: el autoclave no elimina las trazas de ADN
Libre de ADN humano:
Para eliminar esta posible fuente de contaminación, los consumibles son comprobados respecto a la presencia de ADN humano. Incluso una sola célula humana (p.ej., partículas de la piel) sería detectada en la prueba. Para evitar la contaminación, la fabricación está prácticamente automatizada en su totalidad y es monitorizada por personal que lleva ropa protectora.
La contaminación con ADN humano podría dar lugar a falsos positivos, especialmente en el análisis de ADN humano. Este aspecto es especialmente crítico en las áreas forenses y de diagnóstico.
Libre de DNasa:
Las DNasas son enzimas que degradan el ADN.
La contaminación por DNasa puede influir en el análisis de ADN.
Libre de RNasa:
Las RNasas son enzimas que degradan el ARN. Estas enzimas son extremadamente resistentes y no se pueden eliminar después de los consumibles. (Son resistentes incluso al autoclave y a la irradiación.)
Los productos libres de RNasas son absolutamente obligatorios en el campo de la biología molecular porque el ARN es altamente sensible y puede ser destruido rápidamente por RNasas.
Libre de ATP:
El ATP forma parte de todas las células vivas; por tanto, su presencia puede indicar una contaminación biológica.
El procedimiento de prueba para la detección cuantitativa y cualitativa de ATP es una parte integral de la monitorización de higiene, p.ej., en la industria farmacéutica. Los productos de laboratorio que no estén libres de ATP serán indicados inmediatamente en esta prueba altamente sensible.
Libre de inhibidores de PCR:
La PCR - la réplica del ADN - se ha convertido en uno de los métodos más importantes y comunes en biología molecular. Se utiliza en la investigación biológica básica así como en diagnósticos médicos, asesoría genética y análisis de calidad. Sin embargo, también hay sustancias (inhibidores) que pueden perjudicar considerablemente a la reacción PCR. Los productos de laboratorio deben, por tanto, estar evidentemente libres de inhibidores de PCR.
Es esencial que los consumibles utilizados en las reacciones PCR no contengan impurezas que puedan afectar negativamente a la reacción. Esto es particularmente crucial para la amplificación de cantidades diminutas de sustancias genéticas y para las PCR cuantitativas.