Eppendorfの検査方法と検査仕様の透明性

トップクラスのサプライヤーである弊社は、製品の品質を重視し、世界的な品質基準を順守しています。その一環として、弊社のテスト手順のバリデーションを行っています。また、方法のバリデーションの一部として、検出限界（LOD）の測定が、米国薬局方（USP）の規制要件、医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドライン、ISO 17025規格として記載されています。検出限界は、分析物を含む試料からの信号と、分析物を含まない試料（ブランク）のバックグラウンドノイズを確実に区別できる分析物の最低濃度を表しています。

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お客様への透明性を高めるため、概要がわかりやすいように、弊社の検査方法と検査仕様を以下の表に示します。

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Testparameter	ヒトDNA	Bakterielle DNA	RNase	DNase	PCR Inhibitoren	Sterilität	Endotoxine	ATP
Testmethode	リアルタイムPCR	リアルタイムPCR	RNA Verdau	DNA Verdau	リアルタイムPCR	Bestrahlung oder Begasung mit Ethylenoxid	LAL*検査	Bioburden-Bestimmung
LOD	< 2 pg	< 50 fg	1.0 x10-9 Kunitz units	1.0 x10-6 Kunitz units	weniger als 10 amplifizierbare Targets	SAL 10-6	< 0.001 EU/mL	< 5.5 x 10-12 mg

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* カブトガニ血球抽出成分

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Eppendorf qualityを特徴付ける主な利点は、無関係の外部実験室により、記載されている汚染物質の検査がロットごとに実施され、認定されていることです。この実験室は、GLPのガイドラインに準拠しているだけでなく、ISO 9001に基づく認定を受けています。ISO 17025による試験機関の認定により、弊社の検査方法がISO 17025に従い、特定のアプリケーションに対して検証されていることを保証します。

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