Mastercyclerサービス

絶対の自信

サーモサイクラーが長期間、ピーク性能を維持し、再現性のある結果を保証できるよう、弊社はお客様のニーズを満たすサービスプログラムをご用意しています。弊社のメンテナンスサービスは、サイクラーの温度検証に欠かせません。結果の再現性を確保するためには、PCRプロセス中に規定の温度に正確に到達することが非常に重要です。
弊社の適格性確認サービスは、メーカーの仕様に従うIQ（据え付け時適格性確認）とOQ（稼働性能適格性確認）で、お客様の品質管理の要件をサポートし、装置が正確に機能することを保証します。弊社のパフォーマンスプランのオプションでは、プロによるメンテナンスと適格性確認サービスで、装置の良好な動作状態を維持します。

Mastercycler^®のサービス契約

サービス契約注文情報	AdvancedCare 装置の信頼性と稼働時間を保証	PremiumCare 装置の信頼性と稼働時間、費用の見積りやすさを保証
Mastercycler^®	0082 040 325	0082 040 320
内容：
すべての予防メンテナンス	年1 回	年1 回
ソフトウェアのアップデート（年1 回のメンテナンス中、該当する場合）
優先サポート*
部品、作業料金、出張費の割引	20 %	込み
部品、作業料金、出張費込み	-
追加サービスの割引（IQ/OQなど）	10 %	10 %

情報：サービスの内容は、国によって異なる場合があります。詳細は、地域のサービス担当にお問い合わせください。

適格性確認サービス

IQ（据え付け時適格性確認）

IQ（据え付け時適格性確認）では、Eppendorfの仕様に従って、規定の試験プロトコルの範囲内で装置が据え付けられていることを保証します。

OQ（稼働性能適格性確認）

OQ（稼働性能適格性確認）では、Eppendorfの仕様に従って、規定の試験プロトコルの範囲内で装置が動作することを保証します。

お客様のメリット

結果の品質と装置の安全性に自信を持てます。
複雑なGxP基準と規制に準拠できるようサポートします。
GxPに対応したIQ/OQ文書であるため、認証や規制に関する監査プロセスの負担が軽減され、安心していられます。

適用されるGxP基準と規制に従って報告書を改訂

新しく開発したGxP対応のIQサービスとOQサービスでは、特に規制の厳しい環境で作業を行うお客様をサポートするため、IQサービスとOQサービスを改善しました。改訂されたIQ/OQレポートは、以下のような国内外の基準、規制、指針に基づいています。

EU-GMP
21 CFR Part 211（米国）
USPグッドドキュメンテーションプラクティスガイドライン
MHRA GxPデータインテグリティに関するガイダンスおよび定義
WHOテクニカルレポートシリーズ、No 966、付録5

Mastercycler^®のIQサービスとOQサービス

IQ（据え付け時適格性確認）とOQ（稼働性能適格性確認）注文情報	IQ/OQ GxP	OQ GxP
Mastercycler^®	0082 040 300	0082 040 301
内容：
納品状態と据え付け環境の確認
初期構成、機能および安全性の確認
詳細なIQレポート
アラーム機能のテスト
装置のパラメーター（温度など）の検証
詳細なOQレポート
偏差リストの取り扱い/管理
お客様とサービスエンジニアの署名付きの承認

注意：この表には、計画上の主要なサービス作業のみが記載されています。提供されるサービスレポートには、実施された全サービス作業が記載されます。

情報：サービスの内容は、国によって異なる場合があります。詳細は、地域のサービス担当にお問い合わせください。

温度検証

機器の一貫性と正確性を保証するため、必要に応じて、選択したウェルポジションの温度検証とサーモブロックの温度調整を行うことを強く推奨します。温度検証は正確性と再現性が非常に高い方法で、実験室の文書作成と検出の要件をすべて満たします。

Mastercycler^®の予防メンテナンスサービス

予防メンテナンス注文情報	予防メンテナンス
Mastercycler^®	0082 040 260
外側の確認とメンテナンス
MCモジュールのクリーニング
ハウジングの目視確認
加熱リッドのクリーニング
アクセサリーの目視確認
内部装置と取り付け
内部部品とアセンブリーのクリーニング
内部部品とアセンブリーの目視確認
電機接続の目視確認（電源を含む）
ソフトウェアのアップデート
機能の確認
LED、ディスプレイ、キーボードの確認
USBインターフェースの確認
タッチパネルの確認
サーモブロックの確認
加熱リッドの確認
ファンの確認
温度検証 - シングルチャンネルシステム
温度検証 - マルチチャンネルシステム（該当する場合*）
メモリー
保存データの評価
文書
指定リストの確認
Eppendorfによるメンテナンスの実施を証明する日付の入ったサービスステッカー

*追加費用がかかる場合があります。

注意：この表には、計画上の主要なサービス作業のみが記載されています。提供されるサービスレポートには、実施された全サービス作業が記載されます。

情報：サービスの内容は、国によって異なる場合があります。詳細は、地域のサービス担当にお問い合わせください。

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21. 6月 2022

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証明書

Chemical Resistance of the Mastercycler^® X50 to Cleaning Reagents and Disinfectants

PDF 0.2 MB

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Mastercycler®のサービス契約

情報：サービスの内容は、国によって異なる場合があります。詳細は、地域のサービス担当にお問い合わせください。

適格性確認サービス

IQ（据え付け時適格性確認）

OQ（稼働性能適格性確認）

お客様のメリット

Mastercycler®のIQサービスとOQサービス

温度検証

Mastercycler®の予防メンテナンスサービス

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