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純度グレードの重要性

無菌性 表面に生きた生物が存在しないというのが無菌製品の定義です。滅菌度は、汚染物質が残留している可能性で表されます。この可能性はSAL（無菌性保証水準）で表します。SAL値が10-6の場合、滅菌処理された製品106（1,000,000）個の中に、滅菌されていない製品が1 個存在するということです。

例えば、特別に敏感な試料の汚染を防ぐ、微生物学で試験結果を誤ったものにしない、細胞培養の汚染を防ぐなど、細菌の存在が悪影響を及ぼす可能性がある場合、滅菌製品が必須です。
パイロジェン（エンドトキシン）フリー*： 細菌やその他の微生物の外膜由来の耐熱性物質（リポ多糖）は、ヒトに発熱を引き起こし、細胞培養の増殖を阻害する。

発熱物質が存在しないことで、医薬品製造、細胞培養、医療研究所におけるエンドトキシン汚染が防止される。
ヒトDNAフリー*： ヒトDNAは含まれていません。この潜在的な汚染源を取り除くため、消耗品では、ヒトDNAの有無が検査されます。検査では、ヒト細胞1 つ（皮膚の微粒子など）でさえも検出されます。汚染を防ぐため、製造はほぼ完全に自動化され、防護服を着用したスタッフによって監視されます。

ヒトDNAの分析では特に、ヒトDNAの汚染は偽陽性の結果につながるおそれがあります。とりわけ、診断、法医学といった分野では重要です。
DNaseフリー： DNaseはDNAを劣化させる酵素です。

DNaseの汚染はDNA分析に影響を及ぼすおそれがあります。
RNaseフリー： RNaseはDNAを劣化させる酵素です。これらの酵素は耐性が極めて高く、後になって消耗品から取り除くことはできません。（オートクレーブ滅菌や放射線照射にも耐性があります。）

RNAは非常に敏感で、RNaseによってあっという間に分解されるため、RNaseフリー製品は、分子生物学の分野では必要不可欠です。
ATPフリー： ATPはすべての生細胞に存在するため、その存在は生物汚染を示します。

ATPを定量的、定性的に検出するための検査手順は、医薬品産業などではすでに、衛生状態の監視になくてはならないものになっています。感度の高いこの検査では、ATPが含まれる実験室用製品が直ちに検出されます。
PCR阻害物質フリー： DNAを複製して増幅させるPCRは、最も重要で一般的な分子生物学的手法の1 つです。PCRは、生物学の基礎研究や、医療診断、遺伝カウンセリング、品質分析に使用されています。しかしながら、PCRの反応を大きく損なう物質（阻害物質）も存在します。そのため、実験室用製品は、明確にPCR阻害物質フリーでなければなりません。

PCR反応に使用する消耗品には、反応に悪影響を及ぼす不純物が含まれていないことが重要です。とりわけ、微量の遺伝物質の増幅や定量PCRでは極めて重要です。

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*純度グレードの文脈における“フリー”という言葉は、検出限界に準拠していると試験で示されたことを意味します（純度証明書を参照してください）。

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