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- Challenges and Chances: A Review of the 1st Stem Cell Community Day
- Summertime, and the Livin’ Is Easy…
- Follow-on-Biologics – More than Simple Generics
- Bacteria Versus Body Cells: A 1:1 Tie
- Behind the Crime Scene: How Biological Traces Can Help to Convict Offenders
- Every 3 Seconds Someone in the World Is Affected by Alzheimer's
- HIV – It’s Still Not Under Control…
- How Many Will Be Convicted This Time?
- Malaria – the Battle is Not Lost
- Physicians on Standby: The Annual Flu Season Can Be Serious
- At the Forefront in Fighting Cancer
- Molecular Motors: Think Small and yet Smaller Again…
- Liquid Biopsy: Novel Methods May Ease Cancer Detection and Therapy
- They Are Invisible, Sneaky and Disgusting – But Today It’s Their Special Day!
- How Many Cells Are in Your Body? Probably More Than You Think!
- What You Need to Know about Antibiotic Resistance – Findings, Facts and Good Intentions
- Why Do Old Men Have Big Ears?
- The Condemned Live Longer: A Potential Paradigm Shift in Genetics
- From Research to Commerce
- Chronobiology – How the Cold Seasons Influence Our Biorhythms
- Taskforce Microbots: Targeted Treatment from Inside the Body
- Eyes on Cancer Therapy
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GxP対応適格性確認サービス - 適格性確認が簡単に
適格性確認が簡単に
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適格性確認サービス
IQ（据え付け時適格性確認）
IQ（据え付け時適格性確認）では、Eppendorfの仕様に従って、規定の試験プロトコルの範囲内で装置が据え付けられていることを保証します。
OQ（稼働性能適格性確認）
OQ（稼働性能適格性確認）では、Eppendorfの仕様に従って、規定の試験プロトコルの範囲内で装置が動作することを保証します。
お客様のメリット
- 結果の品質と装置の安全性に自信を持てます。
- 複雑なGxP基準と規制に準拠できるようサポートします。
- GxPに対応したIQ/OQ文書であるため、認証や規制に関する監査プロセスの負担が軽減され、安心していられます。
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New：適用されるGxP基準と規制に従って報告書を改訂
新しく開発したGxP対応のIQサービスとOQサービスでは、特に規制の厳しい環境で作業を行うお客様をサポートするため、IQサービスとOQサービスを改善しました。改訂されたIQ/OQレポートは、以下のような国内外の基準、規制、指針に基づいています。
新しく開発したGxP対応のIQサービスとOQサービスでは、特に規制の厳しい環境で作業を行うお客様をサポートするため、IQサービスとOQサービスを改善しました。改訂されたIQ/OQレポートは、以下のような国内外の基準、規制、指針に基づいています。
- EU-GMP
- 21 CFR Part 211（米国）
- USPグッドドキュメンテーションプラクティスガイドライン
- MHRA GxPデータインテグリティに関するガイダンスおよび定義
- WHOテクニカルレポートシリーズ、No 966、付録5
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Mastercycler®のIQサービスとOQサービス
| IQ（据え付け時適格性確認）とOQ（稼働性能適格性確認） 注文内容 | IQ/OQ GxP | OQ GxP |
| Mastercycler® | ||
| 内容： | ||
| 納品状態と据え付け環境の確認 | ||
| 構成と機能の確認を含む装置の据え付け | ||
| 詳細なIQレポート | ||
| アラーム機能のテスト | ||
| 装置のパラメーター（温度など）の検証 | ||
| 詳細なOQレポート | ||
| 偏差リストの取り扱い/管理 | ||
| お客様とサービスエンジニアの署名付きの承認 |
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注意：この表に記載されているのは、予定されている最も重要なメンテナンス作業のみです。作成されるメンテナンスレポートには、実施したメンテナンス作業がすべて記載されます。
情報：サービスの内容は、国によって異なる場合があります。詳細は、地域のサービス担当にお問い合わせください。
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