GxP対応適格性確認サービス – 適格性確認がより簡単に!

適格性確認サービス

設置時適格性認定

設置時適格性認定は機器がエッペンドルフ社が定めている機器の仕様に沿って設置されていることを保証します。

性能適格性認定

稼働性能適格性確認は機器がエッペンドルフの定めている機器の仕様に沿って稼働していることを保証します。

New: GxP標準および規定に準した改訂版レポ

弊社の新しく作成されたGxP対応設置時適格性確認および稼働性能適格性確認サービスによって、特に各種法規制下の環境における作業時において、お客様をサポートできるよう私たちはIQ/OQサービスを改良いたしました。改訂版IQ/OQレポートは以下のような国内外の規制標準、法規定、指針に準拠しています:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

お客にとってのメリット:

  • 結果の品質と機器の安全性の信頼性を確保
  • 複雑なGxP標準と法規定への準拠をサポート
  • GxP対応IQ/OQ文書は、お客様の適格性確認と定期的な監査プロセスのための作業負担を軽減することで、全ての安心につなげます。

CO2インキュベーター設置時適格性確認および稼働性能適格性確認サービス

設置時適格性確認および稼働性能適格性確認
注文情報
IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
インキュベーター シェーカー S41i     0082 050 009 0082 050 008
CO2インキュベーター – Galaxyシリーズ     0082 060 009 0082 060 008
内容:        
納品状態と設置環境のチェック    
システム構成組み上げを含む機器の設置と機能のチェック    
基本IQレポート      
IQレポート      
アラーム機能のテスト
機器パラメータの検証(温度、CO2、速度、アラーム等)
基本OQレポート    
OQレポート    
逸脱リストの取扱/管理    
顧客とサービスエンジニアによる署名

情報: 弊社のサービス提供はお住まいの国によって異なることがあります。詳細は最寄りのサービス代理店にお問い合わせください。