Eppendorf Biopur®

医療、医薬品、食品愚王回の最高に厳格な要求に分子生物学や細胞技術レベルに匹敵するよう応えるために品質及び純度基準Eppendorf Biopurが規定されました。 この可能な限り最高純度で入手可能な全ての消耗品は無菌、プロゲン、RNases、DNases、DNA、ATPやPCR阻害因子が無いことが保証されています。 この純度は製品を生物性物質による汚染から保護する工夫の行き届いた自動化製造工程により確実にされています。

純度等級の利点は明白です:

  • 最も高度な用途にも安全保証
  • コスト削減 - 通常高価で結果不明なテストが不要
  • 「即使用可能」製品なので労務の手間が避けます
  • 個別にブリスター容器入りの消耗品と再度密封可能な「マイクロバッチ」ボックス入りで劣化や汚染から効果的に保護されます

 

Eppendorf Biopur® が満たす要件にはどんなものがあるでしょうか??

  • 認証無菌性:ロット毎に照射(ISO 11137準拠) 又は酸化エチレンガス処理(ISO 11135準拠)で滅菌処理されています。 無菌製品はロット毎に無菌性が試験されます。 無菌試験手順はPh.Eur. 2.6.1(European Pharmacopeia、欧州医薬総覧)及びUSP(米国医薬総覧)の要件に準拠しています。
  • ピロゲンフリー証明: Biopur 製品のロット毎に内毒素が無いことがテストされピロゲンフリーであることが証明されています。 ピロゲンが無いことについての国際的要件に応えるためEppendorfはLAL運動性濁度検定(Ph. Eur. 2.6.14)を使用しています。
  • RNase、DNase、PCR阻害因子が無いことの証明

    • DNaseとRNaseが無いことをロット毎に検査: DNA又はRNAコンダクター1個による反応バッファは37°Cで消耗品内で数時間培養されます。 DNA又はRNA消化の形跡があってはならない。
    • ロット毎にPCR阻害因子が無いことを別個の標準反応に対するPCR検査によりテストされています。

  • ヒトやバクテリア(E. coli)の DNAが無いことは認証済み

    • ヒトやバクテリアのDNAが無いことはPCR分析によりロット毎に検証されています。 検出限度 ≤2 pg DNA。 この数量はヒト細胞一個より小さいです

  • ATP無きことの認証済み

    • ATPの量的及び質的検出手順は医薬業界等では衛生状態監視における主要項目になっています。 ATP含有製品はこの極敏感な反応試験中に直ちに判明されます。

  • また、Eppendorfの全Biopur 製品は弊社の標準消耗品に関する品質規格を満たしています。 ウェッティング動作、液体の耐性、精度、化学物質への抵抗力等の要件は完全に満たされます。


必要な全テストに合格した消耗品にしか「Biopur」の品質ラベルは貼られません。これは消耗品をご使用のお客様に実験や分析での直接使用を安心してできるようにするための品質標示であり追加処理が不要な製品であることを示しています。 ロット毎に当然のことながら第三者ラボによるテストと認証を受けています。

ロット毎の証明書はご要望に応じウェブサイトで入手可能です。